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Botulinumtoxin-Injektionen durch Ultraschallführung und Dehnungsübung bei spastischem Zehenkrallen

23. Oktober 2015 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Krallenzehendeformität führt häufig zu Spastik bei Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems. Es verursacht auch Druckgeschwüre im Fuß und Schmerzen beim Gehen, die sich unter herkömmlicher Behandlung nicht gut besserten. Es gibt nur wenige relative Berichte über die Injektion von Botulinumtoxin Typ A (BTX-A) in die Krallenzehe. Die Studie der Ermittler hat zwei Hauptzwecke:

  1. Bewertung der Effizienz der BTX-A-Injektion unter Ultraschallführung zur Verbesserung der Funktion der unteren Extremitäten, Schmerzen und Spastik bei Patienten mit symptomatischen Krallenzehen.
  2. beurteilen, ob regelmäßige Dehnübungen die Wirksamkeit der BTX-A-Injektion zur Verbesserung der Funktion, Schmerzen und Spastik der unteren Extremitäten stärken können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden 50 hemiplegische Schlaganfallpatienten aufnehmen, die die Einschlusskriterien erfüllen (Beginn mehr als 6 Monate, Brunnstrome-Stadium der unteren Extremität mehr als Stadium IV, Gehen ohne Hilfsmittel und Schmerzen beim Gehen aufgrund von Krallenzehen). Die Ermittler konzentrieren und injizieren BTX-A unter Ultraschallkontrolle auf Flexor digitorum longus und brevis (beide 50 Einheiten). Wenn Patienten eine Spastik der Plantarflexoren des Fußgelenks kombinieren, injizieren die Prüfärzte weitere 50 Einheiten sowohl in den medialen als auch in den lateralen Kopf des Gastrocnemius. Jeder Patient erhält im Krankenhaus regelmäßige Dehnungsübungen und macht nach der Injektion drei Monate lang Selbstdehnungsübungen zu Hause. Die Patienten werden 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht. Die Ergebnismessung umfasst die Schwere der Spastik und Schmerzen, die sensorische und motorische Funktion, den Bewegungsbereich, die funktionelle Beurteilung der unteren Extremität und die Analyse des Drucks unter dem Fuß.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Krallenspastik (Metatarsophalange-Gelenkextension, proximale und distale Phalanx-Gelenkflexion)
  • MAS-Skala von Metatarsophalangealgelenk und Interphalangealgelenk mehr als 2
  • Schmerzen beim Gehen, anormale Gangmuster und kann wegen Krallenzehen keine Schuhe tragen
  • Ich habe noch nie zuvor Botox-, Phenol- oder Alkoholinjektionen erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Gelenkkontraktur der unteren Extremitäten, Knochendeformität
  • Hatte Botox-Injektionen oder Phenol-Injektionen oder zuvor aufgrund von Spastik der unteren Extremitäten erhalten
  • Kombinieren Sie andere Erkrankungen des neuromuskulären Systems
  • Schwere Wahrnehmungsstörung oder Aphasie nach Schlaganfall
  • Signifikante Atrophie des Flexor digitorum longus und brevis
  • Allergie gegen Botox
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Haben Sie eine systemische Infektion
  • Akzeptieren Sie jetzt Aminoglykoside oder andere Medikamente, die den neuromuskulären Übergang beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Injektion von Botulinumtoxin Typ A (BTX-A).
Injizieren von Botulinumtoxin Typ A auf die spastischen unteren Extremitäten für Teilnehmer durch Ultraschallführung.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Zur Injektion von Botulinumtoxin Typ A in die spastische untere Extremität bei Schlaganfallpatienten unter Ultraschallführung.
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin
ACTIVE_COMPARATOR: BTX-A-Injektion plus Dehnübungen
Injizieren Sie Botulinumtoxin Typ A an der spastischen unteren Extremität für die Teilnehmer unter Ultraschallführung. Organisieren Sie nach der Injektion drei Monate lang dreimal pro Woche Dehnungsübungen im Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Zur Injektion von Botulinumtoxin Typ A in die spastische untere Extremität bei Schlaganfallpatienten unter Ultraschallführung.
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin
Sonstiges: Dehnungsübung
Nach der Annahme einer Botulinumtoxin-Typ-A-Injektion erhalten die Teilnehmer 3 Monate lang dreimal pro Woche Dehnübungen im Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradskala der Spastizität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-Daten nach 1 Jahr
Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion evaluiert 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mittel, 3 = schwer
Veränderung gegenüber Baseline-Daten nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische Funktionsskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-Daten nach 1 Jahr
Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion bewertet 0 = kein Gefühl, 1 = anormal, 2 = normal
Veränderung gegenüber Baseline-Daten nach 1 Jahr
Brunnstrome-Bühne
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-Daten nach 1 Jahr
Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht
Veränderung gegenüber Baseline-Daten nach 1 Jahr
Manueller Muskeltest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-Daten nach 1 Jahr
Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion einschließlich Zehenflexion/-extension, Plantarflexion/Dorsalflexion des Fußgelenks untersucht
Veränderung gegenüber Baseline-Daten nach 1 Jahr
Klassifizierungsskala für die funktionelle Gehfähigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-Daten nach 1 Jahr
Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht
Veränderung gegenüber Baseline-Daten nach 1 Jahr
Aktiver Bewegungsbereich gemessen mit Goniometer
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-Daten nach 1 Jahr
Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht
Veränderung gegenüber Baseline-Daten nach 1 Jahr
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-Daten nach 1 Jahr
Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht
Veränderung gegenüber Baseline-Daten nach 1 Jahr
Messung der Schmerzstärke, aufgezeichnet durch VAS
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-Daten nach 1 Jahr
Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion bewertet 0 = keine Schmerzen; 100 = maximal
Veränderung gegenüber Baseline-Daten nach 1 Jahr
Entwicklung eines Fragebogens (ABILOCO-Fragebogen)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-Daten nach 1 Jahr

Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht.

Es handelt sich um einen von Rasch erstellten 13-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Fortbewegungsfähigkeit von Schlaganfallpatienten.
Veränderung gegenüber Baseline-Daten nach 1 Jahr
Berg-Balance-Test
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-Daten nach 1 Jahr
Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht
Veränderung gegenüber Baseline-Daten nach 1 Jahr
Steh auf und geh testen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-Daten nach 1 Jahr
Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht
Veränderung gegenüber Baseline-Daten nach 1 Jahr
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-Daten nach 1 Jahr
Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht
Veränderung gegenüber Baseline-Daten nach 1 Jahr
Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-Daten nach 1 Jahr
Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht
Veränderung gegenüber Baseline-Daten nach 1 Jahr
Barthel-Index
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-Daten nach 1 Jahr
Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht
Veränderung gegenüber Baseline-Daten nach 1 Jahr
6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-Daten nach 1 Jahr
Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Injektion untersucht
Veränderung gegenüber Baseline-Daten nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRPG890041

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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