Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iniekcje toksyny botulinowej za pomocą ultradźwięków Poradnictwo i ćwiczenia rozciągające w spastycznym drapaniu palców

23 października 2015 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Zniekształcenie palców szponiastych powoduje często spastyczność u pacjentów z chorobami nerwów ośrodkowych. Powoduje również odleżyny w stopach i ból podczas chodzenia, który nie ustępował przy tradycyjnym leczeniu. Istnieje kilka względnych doniesień na temat wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A (BTX-A) w palec szponiasty. Badanie badaczy ma dwa główne cele:

  1. ocena skuteczności iniekcji BTX-A pod kontrolą ultrasonograficzną w zakresie poprawy funkcji kończyn dolnych, bólu i spastyczności u pacjentów z objawami szponiastych palców.
  2. ocenić, czy regularne ćwiczenia rozciągające mogą wzmocnić skuteczność iniekcji BTX-A w zakresie poprawy funkcji kończyn dolnych, bólu i spastyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze włączą 50 pacjentów z udarem połowiczym, którzy spełnili kryteria włączenia (początek ponad 6 miesięcy, stopień Brunnstrome'a ​​w kończynie dolnej wyższy niż stopień IV, chodzenie bez urządzeń wspomagających i ból podczas chodzenia z powodu szponiastego palca). Badacze skoncentrują się i wstrzykną BTX-A pod kontrolą ultrasonograficzną w zginacz długi i krótki palców (oba po 50 jednostek). Jeśli u pacjentów występuje spastyczność zginaczy podeszwowych kostki, badacze wstrzykują kolejne 50 jednostek zarówno w przyśrodkową, jak i boczną głowę mięśnia brzuchatego łydki. Każdy pacjent będzie wykonywał regularne ćwiczenia rozciągające w szpitalu i samodzielnie wykonywał ćwiczenia rozciągające w domu przez 3 miesiące po wstrzyknięciu. Pacjenci będą oceniani po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach, 24 tygodniach i 1 roku po wstrzyknięciu. Miara wyniku obejmuje nasilenie spastyczności i bólu, funkcje czuciowe i motoryczne, zakres ruchu, ocenę czynnościową kończyny dolnej i analizę nacisku pod stopą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ze spastycznością pazurów palców stopy (prostowanie stawu śródstopno-paliczkowego, zgięcie stawu paliczka bliższego i dalszego)
  • Skala MAS stawu śródstopno-paliczkowego i międzypaliczkowego powyżej 2
  • Ból podczas chodzenia, nieprawidłowe wzorce chodu i brak możliwości noszenia butów z powodu szponiastego palca
  • Nie otrzymałem wcześniej zastrzyków z botoksu, fenolu lub alkoholu

Kryteria wyłączenia:

  • Przykurcze stawów kończyn dolnych, deformacja kości
  • Otrzymał zastrzyki z botoksu lub zastrzyki z fenolu lub wcześniej z powodu spastyczności kończyn dolnych
  • Połącz inne choroby układu nerwowo-mięśniowego
  • Ciężkie zaburzenie funkcji poznawczych lub afazja po udarze
  • Znaczny zanik zginacza długiego i krótkiego palców
  • Alergia na botoks
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • Masz infekcję ogólnoustrojową
  • Teraz przyjmij aminoglikozyd lub inny lek, który wpłynie na przemianę nerwowo-mięśniową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Iniekcja toksyny botulinowej typu A(BTX-A).
Wstrzykiwanie toksyny botulinowej typu A na spastyczność kończyn dolnych dla uczestników pod kontrolą ultradźwięków.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Do wstrzykiwania toksyny botulinowej typu A na spastyczność kończyny dolnej u pacjentów po udarze za pomocą ultradźwięków.
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa
ACTIVE_COMPARATOR: Zastrzyk BTX-A plus ćwiczenia rozciągające
Wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A na spastyczną kończynę dolną dla uczestników za pomocą ultradźwięków. Po wstrzyknięciu należy zorganizować im ćwiczenia rozciągające w Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Do wstrzykiwania toksyny botulinowej typu A na spastyczność kończyny dolnej u pacjentów po udarze za pomocą ultradźwięków.
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa
Inny: Ćwiczenie rozciągające
Po przyjęciu zastrzyku z toksyny botulinowej typu A uczestnicy zostaną zaproszeni na ćwiczenia rozciągające w Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia spastyczności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 1 roku
pacjenci będą oceniani po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 1 roku po wstrzyknięciu 0=brak, 1=łagodne, 2= mediana, 3=ciężkie
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala funkcji sensorycznych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 1 roku
pacjenci będą oceniani po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 1 roku po wstrzyknięciu 0=brak czucia, 1=nieprawidłowe, 2=prawidłowe
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 1 roku
Etap Brunnstrome'a
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 1 roku
pacjenci będą oceniani po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 1 roku po wstrzyknięciu
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 1 roku
Ręczny test mięśni
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 1 roku
pacjenci będą oceniani po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 1 roku po wstrzyknięciu, w tym zgięcie/prostowanie palców, zgięcie podeszwowe kostki/zgięcie grzbietowe
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 1 roku
Funkcjonalna skala klasyfikacji chodu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 1 roku
pacjenci będą oceniani po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 1 roku po wstrzyknięciu
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 1 roku
Aktywny zakres ruchu mierzony goniometrem
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 1 roku
pacjenci będą oceniani po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 1 roku po wstrzyknięciu
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 1 roku
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 1 roku
pacjenci będą oceniani po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 1 roku po wstrzyknięciu
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 1 roku
Pomiar nasilenia bólu rejestrowany za pomocą VAS
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 1 roku
pacjenci będą oceniani po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 1 roku po wstrzyknięciu 0 = brak bólu; 100=maksimum
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 1 roku
Opracowanie kwestionariusza (kwestionariusz ABILOCO)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 1 roku

pacjenci będą oceniani po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 1 roku po wstrzyknięciu.

Jest to opracowany przez Rasch kwestionariusz składający się z 13 pozycji, służący do oceny zdolności poruszania się pacjentów po udarze mózgu.
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 1 roku
Test równowagi Berga
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 1 roku
pacjenci będą oceniani po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 1 roku po wstrzyknięciu
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 1 roku
Wstań i idź na test
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 1 roku
pacjenci będą oceniani po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 1 roku po wstrzyknięciu
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 1 roku
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 1 roku
pacjenci będą oceniani po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 1 roku po wstrzyknięciu
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 1 roku
Ocena Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 1 roku
pacjenci będą oceniani po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 1 roku po wstrzyknięciu
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 1 roku
Indeks Bartela
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 1 roku
pacjenci będą oceniani po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 1 roku po wstrzyknięciu
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 1 roku
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 1 roku
pacjenci będą oceniani po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 1 roku po wstrzyknięciu
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRPG890041

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj