超音波ガイダンスによるボツリヌス毒素注射と痙性足指爪のストレッチ運動
2015年10月23日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
中枢神経疾患の患者では、爪のつま先の変形が痙縮を引き起こすことがよくあります。 また、従来の治療では改善されなかった足の褥瘡や歩行中の痛みも引き起こします。 爪先へのボツリヌス毒素A型（BTX-A）注射に関する相対的な報告はほとんどありません。 研究者の研究には、主に 2 つの目的があります。
- 症候性の爪のつま先を持つ患者の下肢機能、痛み、痙性を改善するための超音波検査ガイダンスの下でのBTX-A注射の効率を評価します。
- 定期的なストレッチ運動が、BTX-A 注射の効果を下肢機能、痛み、痙縮の改善に強化できるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、選択基準（6 か月以上の発症、IV 期以上の下肢ブルンストローム期、補助具なしでの歩行、爪先による歩行中の痛み）を満たした 50 人の片麻痺性脳卒中患者を登録します。
研究者は、長趾屈筋と短趾屈筋（両方とも50単位）に超音波ガイドを付けて、BTX-Aを集中して注入します。
患者が足関節底屈筋の痙縮を合併する場合、研究者は腓腹筋の内側頭と外側頭の両方にさらに 50 単位を注射します。
すべての患者は、病院で定期的なストレッチ運動を受け、注射後 3 か月間、自宅で自己ストレッチ運動を行います。
患者は、注射後2週間、4週間、12週間、24週間、1年で評価されます。
結果の測定には、痙性および痛みの重症度、感覚および運動機能、可動域、下肢の機能評価、および足の下の圧力の分析が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾
- Chang Gung memorial hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 痙性足趾爪の患者（中足指節関節伸展、近位および遠位指骨関節の屈曲）
- 中足指節関節および指節間関節のMASスケールが2以上
- 歩行時の痛み、異常な歩行パターン、つま先の爪による靴を履くことができない
- 以前にボトックス、フェノール、またはアルコールの注射を受けたことがない
除外基準:
- 下肢関節拘縮、骨変形
- 下肢痙性のため、ボトックス注射またはフェノール注射または以前に受けたことがある
- 他の神経筋系疾患を合併する
- 脳卒中後の重度の認知障害または失語症
- 長趾屈筋および短趾屈筋の著しい萎縮
- ボトックスアレルギー
- 注射部位の感染
- 全身感染症がある
- アミノグリコシドまたは他の薬を受け入れると、神経筋の移行に影響します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌス毒素A型（BTX-A）注射
超音波ガイダンスにより、参加者の痙性の下肢にA型ボツリヌス毒素を注射します。
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脳卒中患者の痙性下肢にA型ボツリヌス毒素を超音波誘導で注射する。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：BTX-A注射＋ストレッチ運動
超音波ガイダンスによる参加者の痙性下肢にボツリヌス毒素タイプ A を注入します。
注射後、高雄長庚記念病院でストレッチ運動を週3回、3か月間受けるように手配します。
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脳卒中患者の痙性下肢にA型ボツリヌス毒素を超音波誘導で注射する。
他の名前：
ボツリヌス毒素A型注射を受け入れた後、参加者は高雄長庚記念病院で週3回、3か月間ストレッチ運動を受けるように手配されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痙性重症度スケール
時間枠：1年時点のベースラインデータからの変化
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患者は、注射後4週間、8週間、12週間、24週間、および1年で評価されます 0 =なし、1 =軽度、2 =中央値、3 =重度
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1年時点のベースラインデータからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚機能尺度
時間枠：1年時点のベースラインデータからの変化
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患者は、注射後 4 週間、8 週間、12 週間、24 週間、および 1 年後に評価されます。0 = 感覚なし、1 = 異常、2 = 正常
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1年時点のベースラインデータからの変化
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ブルンストロームステージ
時間枠：1年時点のベースラインデータからの変化
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患者は、注射後4週間、8週間、12週間、24週間、および1年で評価されます
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1年時点のベースラインデータからの変化
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手動筋力テスト
時間枠：1年時点のベースラインデータからの変化
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患者は、つま先の屈曲/伸展、足関節底屈/背屈を含む注射後4週間、8週間、12週間、24週間、および1年で評価されます
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1年時点のベースラインデータからの変化
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機能的歩行分類スケール
時間枠：1年時点のベースラインデータからの変化
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患者は、注射後4週間、8週間、12週間、24週間、および1年で評価されます
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1年時点のベースラインデータからの変化
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ゴニオメーターによって測定されたアクティブな可動域
時間枠：1年時点のベースラインデータからの変化
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患者は、注射後4週間、8週間、12週間、24週間、および1年で評価されます
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1年時点のベースラインデータからの変化
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修正アッシュワーススケール(MAS)
時間枠：1年時点のベースラインデータからの変化
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患者は、注射後4週間、8週間、12週間、24週間、および1年で評価されます
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1年時点のベースラインデータからの変化
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VASによって記録された痛みの重症度の測定
時間枠：1年時点のベースラインデータからの変化
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患者は、注射後４週間、８週間、１２週間、２４週間および１年で評価される。０＝痛みなし。 100=最大
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1年時点のベースラインデータからの変化
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アンケート（ABILOCOアンケート）を作成するには
時間枠：1年時点のベースラインデータからの変化
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患者は、注射後4週間、8週間、12週間、24週間、および1年で評価されます。 脳卒中患者の運動能力を評価するための、Rasch が作成した 13 項目のアンケートです。 |
1年時点のベースラインデータからの変化
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バーグバランステスト
時間枠：1年時点のベースラインデータからの変化
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患者は、注射後4週間、8週間、12週間、24週間、および1年で評価されます
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1年時点のベースラインデータからの変化
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起きてテストに行く
時間枠：1年時点のベースラインデータからの変化
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患者は、注射後4週間、8週間、12週間、24週間、および1年で評価されます
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1年時点のベースラインデータからの変化
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10メートル歩行テスト
時間枠：1年時点のベースラインデータからの変化
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患者は、注射後4週間、8週間、12週間、24週間、および1年で評価されます
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1年時点のベースラインデータからの変化
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Fugl-Meyer 評価
時間枠：1年時点のベースラインデータからの変化
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患者は、注射後4週間、8週間、12週間、24週間、および1年で評価されます
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1年時点のベースラインデータからの変化
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バーセル指数
時間枠：1年時点のベースラインデータからの変化
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患者は、注射後4週間、8週間、12週間、24週間、および1年で評価されます
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1年時点のベースラインデータからの変化
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6分間歩行テスト
時間枠：1年時点のベースラインデータからの変化
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患者は、注射後4週間、8週間、12週間、24週間、および1年で評価されます
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1年時点のベースラインデータからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月23日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NMRPG890041
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ボツリヌス毒素A型の臨床試験
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了