肉毒毒素注射超声引导和伸展运动在痉挛性脚趾抓挠中的应用
2015年10月23日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
爪状趾畸形导致痉挛常出现在中枢神经病患者身上。 它还会导致足部压疮和行走时疼痛，传统治疗并没有很好的改善。 爪趾A型肉毒杆菌毒素（BTX-A）注射相关报道较少。 研究人员的研究有两个主要目的：
- 评估在超声引导下注射 BTX-A 改善症状性爪趾患者下肢功能、疼痛和痉挛的效率。
- 评估定期伸展运动是否可以加强 BTX-A 注射液在改善下肢功能、疼痛和痉挛方面的效率。
研究概览
详细说明
研究者将招募50名符合纳入标准（发病时间超过6个月，下肢Brunnstrome分期超过IV期，无辅助器具行走，爪状趾行走时疼痛）的偏瘫脑卒中患者。
研究人员将在超声引导下聚焦并注射 BTX-A 于趾长屈肌和短屈肌（均为 50 单位）。
如果患者合并踝关节跖屈肌痉挛，研究者将在腓肠肌内侧头和外侧头再注射50单位。
每位患者在医院接受定期的伸展运动，注射后在家进行为期3个月的自我伸展运动。
将在注射后 2 周、4 周、12 周、24 周和 1 年对患者进行评估。
结果测量包括痉挛和疼痛的严重程度、感觉和运动功能、运动范围、下肢功能评估和足底压力分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Kaohsiung、台湾
- Chang Gung memorial hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 痉挛性抓趾患者（跖趾关节伸展，近端和远端指骨关节屈曲）
- 跖趾关节及指间关节MAS评分大于2
- 走路时疼痛，步态异常，爪状趾不能穿鞋
- 之前没有接受过肉毒杆菌或苯酚或酒精注射
排除标准：
- 下肢关节挛缩、骨骼畸形
- 由于下肢痉挛而接受过肉毒杆菌注射或苯酚注射或之前
- 合并其他神经肌肉系统疾病
- 中风后严重认知障碍或失语
- 趾长屈肌和短屈肌明显萎缩
- 肉毒杆菌素过敏
- 注射部位感染
- 有全身感染
- 现在接受氨基糖甙类或其他药物会影响神经肌肉转换
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A型肉毒毒素（BTX-A）注射液
在超声引导下为参加者痉挛的下肢注射A型肉毒毒素。
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超声引导下脑卒中痉挛性下肢A型肉毒毒素注射。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：BTX-A注射加伸展运动
在超声引导下为参加者痉挛的下肢注射A型肉毒杆菌素。
注射后，安排他们在高雄长庚纪念医院进行每周3次的伸展运动，持续3个月。
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超声引导下脑卒中痉挛性下肢A型肉毒毒素注射。
其他名称：
接受A型肉毒素注射后，将安排参加者于高雄长庚纪念医院进行每周3次伸展运动，为期3个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痉挛严重程度量表
大体时间：1 年基线数据的变化
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患者将在注射后 4 周、8 周、12 周、24 周和 1 年时接受评估 0=无，1=轻度，2=中值，3=重度
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1 年基线数据的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感觉功能量表
大体时间：1 年基线数据的变化
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患者将在注射后 4 周、8 周、12 周、24 周和 1 年时接受评估 0=无感觉，1=异常，2=正常
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1 年基线数据的变化
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布伦斯特罗姆阶段
大体时间：1 年基线数据的变化
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患者将在注射后 4 周、8 周、12 周、24 周和 1 年时接受评估
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1 年基线数据的变化
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手动肌肉测试
大体时间：1 年基线数据的变化
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患者将在注射后 4 周、8 周、12 周、24 周和 1 年进行评估，包括脚趾屈曲/伸展、踝关节跖屈/背屈
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1 年基线数据的变化
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功能性步行分级量表
大体时间：1 年基线数据的变化
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患者将在注射后 4 周、8 周、12 周、24 周和 1 年时接受评估
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1 年基线数据的变化
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测角仪测量的主动运动范围
大体时间：1 年基线数据的变化
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患者将在注射后 4 周、8 周、12 周、24 周和 1 年时接受评估
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1 年基线数据的变化
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改良阿什沃思量表(MAS)
大体时间：1 年基线数据的变化
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患者将在注射后 4 周、8 周、12 周、24 周和 1 年时接受评估
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1 年基线数据的变化
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VAS 记录的疼痛严重程度测量
大体时间：1 年基线数据的变化
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将在注射后 4 周、8 周、12 周、24 周和 1 年对患者进行评估 0 = 无疼痛； 100=最大值
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1 年基线数据的变化
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制定问卷（ABILOCO 问卷）
大体时间：1 年基线数据的变化
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患者将在注射后 4 周、8 周、12 周、24 周和 1 年时接受评估。 它是 Rasch 构建的 13 项问卷，用于评估中风患者的运动能力。 |
1 年基线数据的变化
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伯格平衡测试
大体时间：1 年基线数据的变化
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患者将在注射后 4 周、8 周、12 周、24 周和 1 年时接受评估
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1 年基线数据的变化
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起身去考试
大体时间：1 年基线数据的变化
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患者将在注射后 4 周、8 周、12 周、24 周和 1 年时接受评估
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1 年基线数据的变化
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10米步行测试
大体时间：1 年基线数据的变化
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患者将在注射后 4 周、8 周、12 周、24 周和 1 年时接受评估
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1 年基线数据的变化
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Fugl-Meyer评估
大体时间：1 年基线数据的变化
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患者将在注射后 4 周、8 周、12 周、24 周和 1 年时接受评估
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1 年基线数据的变化
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巴塞尔指数
大体时间：1 年基线数据的变化
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患者将在注射后 4 周、8 周、12 周、24 周和 1 年时接受评估
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1 年基线数据的变化
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6分钟步行测试
大体时间：1 年基线数据的变化
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患者将在注射后 4 周、8 周、12 周、24 周和 1 年时接受评估
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1 年基线数据的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月23日
首次发布 (估计)
2015年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月23日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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A型肉毒毒素的临床试验
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