Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxine-injecties door middel van echografie Begeleiding en rekoefeningen bij spastische teenklauwen

23 oktober 2015 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Deformiteit van de klauwtenen leidt tot spasticiteit die vaak voorkomt bij patiënten met een ziekte van de centrale zenuw. Het veroorzaakte ook drukpijn in de voet en pijn tijdens het lopen die niet goed verbeterde onder de traditionele behandeling. Er zijn weinig relatieve rapporten over de Botulinumtoxine type A (BTX-A) injectie op klauwteen. Het onderzoek van de onderzoekers heeft twee hoofddoelen:

  1. de efficiëntie van BTX-A-injectie beoordelen onder echografische begeleiding bij het verbeteren van de functie, pijn en spasticiteit van de onderste ledematen bij patiënten met symptomatische klauwtenen.
  2. beoordelen of regelmatige rekoefeningen de efficiëntie van BTX-A-injectie kunnen versterken bij het verbeteren van de functie, pijn en spasticiteit van de onderste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen 50 patiënten met een hemiplegische beroerte inschrijven die voldeden aan de inclusiecriteria (begin na meer dan 6 maanden, Brunnstrome-stadium van de onderste ledematen meer dan stadium IV, lopen zonder hulpmiddelen en pijn tijdens het lopen als gevolg van klauwteen. De onderzoekers zullen BTX-A concentreren en onder echografische begeleiding injecteren op de flexor digitorum longus en brevis (beide 50 eenheden). Als patiënten spasticiteit van de plantairflexoren van de enkel combineren, injecteren de onderzoekers nog eens 50 eenheden op zowel de mediale als de laterale kop van de gastrocnemius. Elke patiënt krijgt regelmatig rekoefeningen in het ziekenhuis en doet zelf thuis rekoefeningen gedurende 3 maanden na de injectie. Patiënten worden 2 weken, 4 weken en 12 weken, 24 weken en 1 jaar na injectie geëvalueerd. Uitkomstmaten omvatten de ernst van spasticiteit en pijn, sensorische en motorische functie, bewegingsbereik, functionele beoordeling van de onderste extremiteit en analyse van de druk onder de voet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met spasticiteit teenklauwen (metatarsofalange gewrichtsstrekking, proximale en distale vingerkootjes gewrichtsflexie)
  • MAS-schaal van metatarsofalange gewricht en interfalangeaal gewricht meer dan 2
  • Pijn tijdens het lopen, afwijkend looppatroon en geen schoenen kunnen dragen door klauwteen
  • Ik heb nog niet eerder botox- of fenol- of alcoholinjecties gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Gewrichtscontractuur onderste ledematen, botmisvorming
  • Had botox-injecties of fenol-injecties of eerder gekregen vanwege spasticiteit van de onderste ledematen
  • Combineer andere aandoeningen van het neuromusculaire systeem
  • Ernstige cognitiestoornis of afasie na een beroerte
  • Significante atrofie van flexor digitorum longus en brevis
  • Allergie voor botox
  • Infectie op injectieplaats
  • Heb een systemische infectie
  • Accepteer nu aminioglycoside of een ander medicijn dat de neuromusculaire overgang zal beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Botulinetoxine type A (BTX-A) injectie
Het injecteren van Botulinetoxine type A op de spasticiteit van de onderste extremiteiten voor deelnemers onder begeleiding van echografie.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Botulinumtoxine type A injecteren op de spasticiteit van de onderste extremiteit bij patiënten met een beroerte door middel van echografie.
Andere namen:
  • Botulinumtoxine
ACTIVE_COMPARATOR: BTX-A-injectie plus rekoefeningen
Injecteer Botulinumtoxine type A op de spasticiteit van de onderste extremiteit voor deelnemers door middel van echografie. Laat ze na de injectie gedurende 3 maanden 3 keer per week strekoefeningen doen in het Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Botulinumtoxine type A injecteren op de spasticiteit van de onderste extremiteit bij patiënten met een beroerte door middel van echografie.
Andere namen:
  • Botulinumtoxine
Ander: Uitrekkende oefening
Na het accepteren van Botulinetoxine type A-injectie, zullen de deelnemers 3 keer per week gedurende 3 maanden rekoefeningen krijgen in het Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor de ernst van spasticiteit
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van basislijngegevens na 1 jaar
patiënten zullen 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken en 1 jaar na injectie worden geëvalueerd 0=geen, 1=mild, 2=mediaan, 3=ernstig
Wijziging ten opzichte van basislijngegevens na 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorische functieschaal
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van basislijngegevens na 1 jaar
patiënten zullen 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken en 1 jaar na injectie worden geëvalueerd 0=geen gevoel, 1=abnormaal, 2= normaal
Wijziging ten opzichte van basislijngegevens na 1 jaar
Brunnstrome-podium
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van basislijngegevens na 1 jaar
patiënten worden 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken en 1 jaar na injectie geëvalueerd
Wijziging ten opzichte van basislijngegevens na 1 jaar
Manuele spiertest
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van basislijngegevens na 1 jaar
patiënten zullen 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken en 1 jaar na injectie worden geëvalueerd, inclusief teenflexie/extensie, enkel plantairflexie/dorsiflexie
Wijziging ten opzichte van basislijngegevens na 1 jaar
Functionele ambulante classificatieschaal
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van basislijngegevens na 1 jaar
patiënten worden 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken en 1 jaar na injectie geëvalueerd
Wijziging ten opzichte van basislijngegevens na 1 jaar
Actief bewegingsbereik gemeten door goniometer
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van basislijngegevens na 1 jaar
patiënten worden 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken en 1 jaar na injectie geëvalueerd
Wijziging ten opzichte van basislijngegevens na 1 jaar
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van basislijngegevens na 1 jaar
patiënten worden 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken en 1 jaar na injectie geëvalueerd
Wijziging ten opzichte van basislijngegevens na 1 jaar
Meting van de ernst van de pijn geregistreerd door VAS
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van basislijngegevens na 1 jaar
patiënten worden 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken en 1 jaar na injectie beoordeeld 0=geen pijn; 100=maximaal
Wijziging ten opzichte van basislijngegevens na 1 jaar
Een vragenlijst ontwikkelen (ABILOCO-vragenlijst)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van basislijngegevens na 1 jaar

patiënten zullen 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken en 1 jaar na injectie worden geëvalueerd.

Het is een door Rasch gebouwde vragenlijst met 13 items om het voortbewegingsvermogen van patiënten met een beroerte te beoordelen.
Wijziging ten opzichte van basislijngegevens na 1 jaar
Berg Evenwichtstest
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van basislijngegevens na 1 jaar
patiënten worden 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken en 1 jaar na injectie geëvalueerd
Wijziging ten opzichte van basislijngegevens na 1 jaar
Sta op en ga testen
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van basislijngegevens na 1 jaar
patiënten worden 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken en 1 jaar na injectie geëvalueerd
Wijziging ten opzichte van basislijngegevens na 1 jaar
10 meter looptest
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van basislijngegevens na 1 jaar
patiënten worden 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken en 1 jaar na injectie geëvalueerd
Wijziging ten opzichte van basislijngegevens na 1 jaar
Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van basislijngegevens na 1 jaar
patiënten worden 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken en 1 jaar na injectie geëvalueerd
Wijziging ten opzichte van basislijngegevens na 1 jaar
Barthel-index
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van basislijngegevens na 1 jaar
patiënten worden 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken en 1 jaar na injectie geëvalueerd
Wijziging ten opzichte van basislijngegevens na 1 jaar
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van basislijngegevens na 1 jaar
patiënten worden 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken en 1 jaar na injectie geëvalueerd
Wijziging ten opzichte van basislijngegevens na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRPG890041

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrovasculair ongeval

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren