Botulinumtoksininjeksjoner ved ultralydveiledning og strekkøvelser ved spastisk tåkloing
23. oktober 2015 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Klotær deformitet resultere i spastisitet ofte synes hos pasienter med sentralnervesykdom. Det forårsaker også trykksår i foten og smerter under gange som ikke ble bedre under tradisjonell behandling. Det er få relative rapporter om botulinumtoksin type A (BTX-A)-injeksjon på klotå. Etterforskernes studie har to hovedformål:
- vurdere effektiviteten av BTX-A-injeksjon under ultrasonografisk veiledning for å forbedre funksjonen i nedre ekstremiteter, smerte og spastisitet hos pasienter med symptomatiske klotær.
- vurdere om regelmessig strekkøvelse kan styrke effektiviteten til BTX-A-injeksjon for å forbedre funksjonen i underekstremitetene, smerte og spastisitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil registrere 50 hemiplegiske hjerneslagpasienter som oppfylte inklusjonskriteriene (debut mer enn 6 måneder, underekstremitet Brunnstrome stadium mer enn stadium IV, gange uten hjelpeutstyr og smerter under gange på grunn av klotå.
Etterforskerne vil fokusere og injisere BTX-A med ultrasonografisk veiledning på flexor digitorum longus og brevis (begge 50 enheter).
Hvis pasienter kombinerer ankel plantar flexors spastisitet, vil etterforskerne injisere ytterligere 50 enheter på både det mediale og laterale hodet av gastrocnemius.
Alle pasienter vil få regelmessig strekkøvelse på sykehus og gjøre selvstrekkøvelse hjemme i 3 måneder etter injeksjon.
Pasientene vil bli evaluert 2 uker, 4 uker og 12 uker, 24 uker og 1 år etter injeksjon.
Utfallsmål inkluderer alvorlighetsgraden av spastisitet og smerte, sensorisk og motorisk funksjon, bevegelsesområde, funksjonell vurdering av underekstremiteten og analyser trykk under foten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med spastisitet tå klør (metatarsophalange joint textension, proksimal og distal phalange joint fleksjon)
- MAS-skala av metatarsophalange ledd og interphalangeal ledd mer enn 2
- Smerter under gange, unormale gangmønstre og kan ikke bruke sko på grunn av klotå
- Har ikke fått botox eller fenol eller alkoholinjeksjoner før
Ekskluderingskriterier:
- Underekstremiteter leddkontratur, bendeformitet
- Hadde fått botox-injeksjoner eller fenol-injeksjoner eller tidligere på grunn av spastisitet i underekstremitetene
- Kombiner andre nevromuskulære systemsykdommer
- Alvorlig kognisjonsforstyrrelse eller afasi etter hjerneslag
- Betydelig atrofi av flexor digitorum longus og brevis
- Allergi mot botox
- Infeksjon på injeksjonsstedet
- Har systemisk infeksjon
- Nå aksepterer aminoglykosid eller annen medisin vil påvirke neuromusklar overgang
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Botulinumtoksin type A(BTX-A) injeksjon
Å injisere botulinumtoksin type A på spastisitets nedre ekstremiteter for deltakere ved ultralydveiledning.
|
Å injisere botulinumtoksin type A på spastisitets nedre ekstremitet for slagpasienter ved hjelp av ultralydveiledning.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BTX-A-injeksjon pluss tøyningsøvelse
Injiser botulinumtoksin type A på spastisitetens nedre ekstremitet for deltakere ved hjelp av ultralydveiledning.
Etter injeksjonen, ordne dem med å få tøyningsøvelser på Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital 3 ganger i uken i 3 måneder.
|
Å injisere botulinumtoksin type A på spastisitets nedre ekstremitet for slagpasienter ved hjelp av ultralydveiledning.
Andre navn:
Etter å ha akseptert botulinumtoksin type A-injeksjon, vil deltakerne bli arrangert for å få strekktrening på Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital 3 ganger per uke, i 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spastisitetsgradsskala
Tidsramme: Endring fra basisdata ved 1 år
|
Pasientene vil bli evaluert 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker og 1 år etter injeksjon 0=ingen, 1=mild, 2= median, 3=alvorlig
|
Endring fra basisdata ved 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk funksjonsskala
Tidsramme: Endring fra basisdata ved 1 år
|
Pasientene vil bli evaluert 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker og 1 år etter injeksjon 0=ingen følelse, 1=unormal, 2= normal
|
Endring fra basisdata ved 1 år
|
|
Brunnstrome scene
Tidsramme: Endring fra basisdata ved 1 år
|
Pasientene vil bli evaluert 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker og 1 år etter injeksjon
|
Endring fra basisdata ved 1 år
|
|
Manuell muskeltest
Tidsramme: Endring fra basisdata ved 1 år
|
Pasienter vil bli evaluert 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker og 1 år etter injeksjon inkludert tåfleksjon/-ekstensjon, ankel plantarfleksjon/ dorsalfleksjon
|
Endring fra basisdata ved 1 år
|
|
Klassifiseringsskala for funksjonell ambulasjon
Tidsramme: Endring fra basisdata ved 1 år
|
Pasientene vil bli evaluert 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker og 1 år etter injeksjon
|
Endring fra basisdata ved 1 år
|
|
Aktivt bevegelsesområde målt med goniometer
Tidsramme: Endring fra basisdata ved 1 år
|
Pasientene vil bli evaluert 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker og 1 år etter injeksjon
|
Endring fra basisdata ved 1 år
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Endring fra basisdata ved 1 år
|
Pasientene vil bli evaluert 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker og 1 år etter injeksjon
|
Endring fra basisdata ved 1 år
|
|
Smertealvorlighetsmåling registrert av VAS
Tidsramme: Endring fra basisdata ved 1 år
|
pasienter vil bli evaluert 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker og 1 år etter injeksjon 0=ingen smerte; 100 = maksimum
|
Endring fra basisdata ved 1 år
|
|
Å utvikle et spørreskjema (ABILOCO spørreskjema)
Tidsramme: Endring fra basisdata ved 1 år
|
Pasientene vil bli evaluert 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker og 1 år etter injeksjon. Det er et Rasch-bygget spørreskjema med 13 elementer for å vurdere bevegelsesevne hos slagpasienter. |
Endring fra basisdata ved 1 år
|
|
Berg Balansetest
Tidsramme: Endring fra basisdata ved 1 år
|
Pasientene vil bli evaluert 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker og 1 år etter injeksjon
|
Endring fra basisdata ved 1 år
|
|
Stå opp og gå test
Tidsramme: Endring fra basisdata ved 1 år
|
Pasientene vil bli evaluert 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker og 1 år etter injeksjon
|
Endring fra basisdata ved 1 år
|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: Endring fra basisdata ved 1 år
|
Pasientene vil bli evaluert 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker og 1 år etter injeksjon
|
Endring fra basisdata ved 1 år
|
|
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: Endring fra basisdata ved 1 år
|
Pasientene vil bli evaluert 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker og 1 år etter injeksjon
|
Endring fra basisdata ved 1 år
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: Endring fra basisdata ved 1 år
|
Pasientene vil bli evaluert 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker og 1 år etter injeksjon
|
Endring fra basisdata ved 1 år
|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: Endring fra basisdata ved 1 år
|
Pasientene vil bli evaluert 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker og 1 år etter injeksjon
|
Endring fra basisdata ved 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yelnik AP, Bonan IV. [Post stroke hemiplegia: lower limb benefit from botulinum toxin (review)]. Ann Readapt Med Phys. 2003 Jul;46(6):281-5. doi: 10.1016/s0168-6054(03)00111-9. French.
- Rivera-Dominguez M, DiBenedetto M, Frisbie JH, Rossier AB. Pes cavus and claw toes deformity in patients with spinal cord injury and multiple sclerosis. Paraplegia. 1979 Feb;16(4):375-82. doi: 10.1038/sc.1978.71.
- Mizel MS, Yodlowski ML. Disorders of the Lesser Metatarsophalangeal Joints. J Am Acad Orthop Surg. 1995 May;3(3):166-173. doi: 10.5435/00124635-199505000-00006.
- Feeney MS, Williams RL, Stephens MM. Selective lengthening of the proximal flexor tendon in the management of acquired claw toes. J Bone Joint Surg Br. 2001 Apr;83(3):335-8. doi: 10.1302/0301-620x.83b3.11506.
- Boulton AJ. Pressure and the diabetic foot: clinical science and offloading techniques. Am J Surg. 2004 May;187(5A):17S-24S. doi: 10.1016/S0002-9610(03)00297-6.
- Myerson MS, Shereff MJ. The pathological anatomy of claw and hammer toes. J Bone Joint Surg Am. 1989 Jan;71(1):45-9.
- Truckenbrodt H, Hafner R, von Altenbockum C. Functional joint analysis of the foot in juvenile chronic arthritis. Clin Exp Rheumatol. 1994 Sep-Oct;12 Suppl 10:S91-6.
- Cyphers SM, Feiwell E. Review of the Girdlestone-Taylor procedure for clawtoes in myelodysplasia. Foot Ankle. 1988 Apr;8(5):229-33. doi: 10.1177/107110078800800501.
- Bernbach EH, Bernbach MR. A box joint arthrodesis for the proximal interphalangeal joint in claw toe deformity. J Am Podiatr Med Assoc. 1985 Nov;75(11):575-80. doi: 10.7547/87507315-75-11-575. No abstract available.
- Gracies JM, Elovic E, McGuire J, Simpson DM. Traditional pharmacological treatments for spasticity. Part I: Local treatments. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S61-91.
- Gajiwala KJ, Sams SB, Pandya N, Wagh A. A new dynamic lumbrical simulating splint for claw hand deformity. Plast Reconstr Surg. 1991 Jan;87(1):170-3. doi: 10.1097/00006534-199101000-00030.
- Gracies JM, Nance P, Elovic E, McGuire J, Simpson DM. Traditional pharmacological treatments for spasticity. Part II: General and regional treatments. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S92-120.
- O'Brien CF. Treatment of spasticity with botulinum toxin. Clin J Pain. 2002 Nov-Dec;18(6 Suppl):S182-90. doi: 10.1097/00002508-200211001-00011.
- Jankovic J. Botulinum toxin in clinical practice. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jul;75(7):951-7. doi: 10.1136/jnnp.2003.034702.
- Korelitz BI, Sommers SC. Responses to drug therapy in ulcerative colitis. Evaluation by rectal biopsy and histopathological changes. Am J Gastroenterol. 1975 Nov;64(5):365-70.
- Stoquart GG, Detrembleur C, Palumbo S, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of botulinum toxin injection in the rectus femoris on stiff-knee gait in people with stroke: a prospective observational study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):56-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.131.
- Lim EC, Ong BK, Seet RC. Botulinum toxin-A injections for spastic toe clawing. Parkinsonism Relat Disord. 2006 Jan;12(1):43-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.06.008. Epub 2005 Sep 29.
- Suputtitada A. Local botulinum toxin type A injections in the treatment of spastic toes. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Oct;81(10):770-5. doi: 10.1097/00002060-200210000-00009.
- Chin TY, Nattrass GR, Selber P, Graham HK. Accuracy of intramuscular injection of botulinum toxin A in juvenile cerebral palsy: a comparison between manual needle placement and placement guided by electrical stimulation. J Pediatr Orthop. 2005 May-Jun;25(3):286-91. doi: 10.1097/01.bpo.0000150819.72608.86.
- Molloy FM, Shill HA, Kaelin-Lang A, Karp BI. Accuracy of muscle localization without EMG: implications for treatment of limb dystonia. Neurology. 2002 Mar 12;58(5):805-7. doi: 10.1212/wnl.58.5.805.
- O'Brien CF. Injection techniques for botulinum toxin using electromyography and electrical stimulation. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S176-80.
- Berweck S, Schroeder AS, Fietzek UM, Heinen F. Sonography-guided injection of botulinum toxin in children with cerebral palsy. Lancet. 2004 Jan 17;363(9404):249-50. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15351-2. No abstract available.
- Schroeder AS, Berweck S, Lee SH, Heinen F. Botulinum toxin treatment of children with cerebral palsy - a short review of different injection techniques. Neurotox Res. 2006 Apr;9(2-3):189-96. doi: 10.1007/BF03033938.
- Sconfienza LM, Perrone N, Lacelli F, Lentino C, Serafini G. Ultrasound-guided injection of botulinum toxin A in the treatment of iliopsoas spasticity. J Ultrasound. 2008 Sep;11(3):113-7. doi: 10.1016/j.jus.2008.05.002. Epub 2008 Jul 3.
- Rivest J, Lees AJ, Marsden CD. Writer's cramp: treatment with botulinum toxin injections. Mov Disord. 1991;6(1):55-9. doi: 10.1002/mds.870060110.
- Critchfield J. Considering the immune response to botulinum toxin. Clin J Pain. 2002 Nov-Dec;18(6 Suppl):S133-41. doi: 10.1097/00002508-200211001-00004.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
26. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2015
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- NMRPG890041
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebrovaskulær ulykke
-
Bioness IncUniversity of Cincinnati; Medidata SolutionsFullførtGang, slippfot | Sensorimotorisk gangforstyrrelse | Nevrologisk ambulasjonslidelse | Hemiparese etter slag | Post-Cerebrovaskulær Accident (CVA) HemipareseForente stater
Kliniske studier på Botulinumtoksin type A
-
Walter Reed Army Medical CenterUkjentKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentSpastisitet som følge av hjerneslagKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyFullført
-
Medy-ToxFullført
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedFullførtGlabellar linjerKorea, Republikken
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar Rhytider | Rynkelinjer mellom øyenbryneneForente stater
-
The Crown InstituteFullført