Bedömning av perifer endotelfunktion vid idiopatisk lungfibros (Endoth-FPI)
16 mars 2021 uppdaterad av: Hopital Foch
Syftet med studien är att bedöma den perifera endotelfunktionen hos vuxna patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) och sambandet mellan den perifera endotelfunktionen och svårighetsgraden av IPF.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära kriteriet är den perifera endotelfunktionen som kommer att bedömas genom måttet på flödesmedierad dilatation (reaktivt hyperemi-perifert artärtonindex).
Lungfunktionen kommer att bedömas genom måtten på den forcerade utandningsvolymen vid en sekund (FEV1), den forcerade vitalkapaciteten (FVC) och den totala lungkapaciteten (TLC) och lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO).
Dyspnéen kommer att bedömas med New York Heart Association (NYHA) poäng.
Träningskapaciteten kommer att bedömas genom 6-minuters gångtestet.
Pulmonellt artärtryck kommer att registreras genom hjärtekografi eller kateterisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou, dpt of pneumology
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IPF enligt ATS/ERS 2011:s kriterier
- Stabil IPF (ingen minskning av FVC eller DLCO med mer än 10 % respektive 15 %)
Exklusions kriterier:
- Patienter med en annan signifikant sjukdom än IPF. En signifikant sjukdom definieras som en sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka resultatet av prövningen.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Icke-pulmonell fibros
- behandling med pulmonella vasodilatorer som inte kan stoppas under 24 timmar för bedömning av endotelfunktionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pulmonell idiopatisk fibros
Patienter med pulmonell idiopatisk fibros enligt ATS/ERS 2011:s kriterier
|
mått på reaktiv hyperemi-perifer artärtonindex
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
mått på reaktiv hyperemi-perifer artärtonindex
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
endotelfunktion
Tidsram: 1, 2 och 3 år
|
mått på reaktiv hyperemi-perifer artärtonindex
|
1, 2 och 3 år
|
|
mått på reaktiv hyperemi-perifer artärtonindex
Tidsram: 3 år
|
mått på reaktivt hyperemi-perifert artärtonindex vid IPF-exacerbation eller PAHTs förekomst
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
1 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012/56
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .