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Beurteilung der peripheren Endothelfunktion bei idiopathischer Lungenfibrose (Endoth-FPI)

16. März 2021 aktualisiert von: Hopital Foch
Ziel der Studie ist die Beurteilung der peripheren Endothelfunktion bei erwachsenen Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) und der Beziehung zwischen der peripheren Endothelfunktion und dem Schweregrad der IPF.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptkriterium ist die periphere Endothelfunktion, die anhand des Maßes der flussvermittelten Dilatation (reaktive Hyperämie-Index des peripheren Arterientonus) beurteilt wird. Die Lungenfunktion wird anhand der Messungen des forcierten Exspirationsvolumens bei einer Sekunde (FEV1), der forcierten Vitalkapazität (FVC) und der gesamten Lungenkapazität (TLC) sowie der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) beurteilt. Die Dyspnoe wird anhand des New York Heart Association (NYHA)-Scores beurteilt. Die körperliche Leistungsfähigkeit wird durch den 6-Minuten-Gehtest beurteilt. Der pulmonale arterielle Druck wird durch Herzechographie oder Katheterisierung aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou, dpt of pneumology
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hôpital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IPF gemäß den Kriterien von ATS/ERS 2011
  • Stabiler IPF (keine Reduzierung von FVC oder DLCO um mehr als 10 % bzw. 15 %)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen schwerwiegenden Erkrankung als IPF. Eine signifikante Krankheit ist eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Nicht-pulmonale Fibrose
  • Behandlung mit pulmonalen Vasodilatatoren, die zur Beurteilung der Endothelfunktion nicht für 24 Stunden unterbrochen werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulmonale idiopathische Fibrose
Patienten mit pulmonaler idiopathischer Fibrose gemäß den Kriterien von ATS/ERS 2011
Sonstiges: Endothelfunktion
Maß für den reaktiven Hyperämie-Tonusindex der peripheren Arterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maß für den reaktiven Hyperämie-Tonusindex der peripheren Arterien
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
Maß für den reaktiven Hyperämie-Tonusindex der peripheren Arterien
1, 2 und 3 Jahre
Maß für den reaktiven Hyperämie-Tonusindex der peripheren Arterien
Zeitfenster: 3 Jahre
Maß für den reaktiven Hyperämie-Tonusindex der peripheren Arterien bei IPF-Exazerbation oder Auftreten von PAHT
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/56

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