Beoordeling van de perifere endotheliale functie bij idiopathische longfibrose (Endoth-FPI)
16 maart 2021 bijgewerkt door: Hopital Foch
Het doel van de studie is het beoordelen van de perifere endotheelfunctie bij volwassen patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) en de relatie tussen de perifere endotheelfunctie en de ernst van de IPF.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire criterium is de perifere endotheliale functie die zal worden beoordeeld door de meting van door stroming gemedieerde dilatatie (reactieve hyperemie-perifere arterietonusindex).
De longfunctie wordt beoordeeld door de metingen van het geforceerde expiratoire volume op één seconde (FEV1), de geforceerde vitale capaciteit (FVC) en de totale longcapaciteit (TLC) en de diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO).
De kortademigheid wordt beoordeeld met de score van de New York Heart Association (NYHA).
De inspanningscapaciteit wordt beoordeeld door middel van de 6 minuten durende looptest.
Pulmonale arteriële druk zal worden geregistreerd door middel van cardiale echografie of katheterisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou, dpt of pneumology
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IPF volgens de criteria van ATS/ERS 2011
- Stabiele IPF (geen reductie van FVC of DLCO van respectievelijk meer dan 10% en 15%)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een andere significante ziekte dan IPF. Een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Niet-pulmonaire fibrose
- behandeling met pulmonale vasodilatatoren die gedurende 24 uur niet kunnen worden gestopt voor de beoordeling van de endotheliale functie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pulmonale idiopathische fibrose
Patiënten met pulmonale idiopathische fibrose volgens de criteria van ATS/ERS 2011
|
maat voor reactieve hyperemie-perifere arterie-toonindex
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
maat voor reactieve hyperemie-perifere arterie-toonindex
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
endotheliale functie
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar
|
maat voor reactieve hyperemie-perifere arterie-toonindex
|
1, 2 en 3 jaar
|
|
maat voor reactieve hyperemie-perifere arterie-toonindex
Tijdsspanne: 3 jaar
|
meting van reactieve hyperemie-perifere arterietonusindex bij IPF-exacerbatie of PAHT's optreden
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012/56
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .