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Evaluación de la función endotelial periférica en la fibrosis pulmonar idiopática (Endoth-FPI)

16 de marzo de 2021 actualizado por: Hopital Foch
El objetivo del estudio es evaluar la función endotelial periférica en pacientes adultos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y la relación entre la función endotelial periférica y la gravedad de la FPI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El criterio principal es la función endotelial periférica que se evaluará mediante la medida de la dilatación mediada por flujo (índice de tono arterial periférico-hiperemia reactiva). La función pulmonar se evaluará mediante las medidas del volumen espiratorio forzado al segundo (FEV1), la capacidad vital forzada (FVC) y la capacidad pulmonar total (TLC) y la capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO). La disnea se evaluará con la puntuación de la New York Heart Association (NYHA). La capacidad de ejercicio se evaluará mediante la prueba de marcha de 6 min. La presión arterial pulmonar se registrará mediante ecografía cardíaca o cateterismo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou, dpt of pneumology
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hopital Foch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IPF según criterios ATS/ERS 2011
  • FPI estable (sin reducción de FVC o DLCO de más del 10% y 15% respectivamente)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una enfermedad importante distinta de la FPI. Una enfermedad significativa se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede influir en los resultados del ensayo.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Fibrosis no pulmonar
  • tratamiento con vasodilatadores pulmonares que no se pueden suspender durante 24 horas para la evaluación de la función endotelial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fibrosis idiopática pulmonar
Pacientes con fibrosis pulmonar idiopática según criterios ATS/ERS 2011
Otro: función endotelial
medida del índice de hiperemia reactiva-tono arterial periférico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
medida del índice de hiperemia reactiva-tono arterial periférico
Periodo de tiempo: día 1
día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función endotelial
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años
medida del índice de hiperemia reactiva-tono arterial periférico
1, 2 y 3 años
medida del índice de hiperemia reactiva-tono arterial periférico
Periodo de tiempo: 3 años
medida del índice de hiperemia reactiva-tono arterial periférico en la exacerbación de la FPI o la aparición de PAHT
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hopital Foch

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012/56

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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