HE4 som återfallsbiomarkör vid äggstockscancer (PRONOV4IR)
16 december 2022 uppdaterad av: Institut de Cancérologie de Lorraine
Bestämning av intresset för HE4 som återfallsbiomarkör i äggstockscancer stadier IIIb, IIIc och IV efter neoadjuvant kemoterapi och kirurgi.
HE4 är en känsligare markör än CA-125 hos patienter med äggstockscancer.
Intresset av serum HE4 före operation har visat sig förutsäga total överlevnad och dess intresse har också visats i kombination med CA-125 (ROMA-algoritm) för att identifiera högriskpatienter.
Hittills har ingen studie tydligt visat den prediktiva potentialen hos serum HE4 som biomarkör för tidigt återfall i äggstockscancer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
CHU Metz Thionville
-
Metz, CHU Metz Thionville, Frankrike, 57085
- LONGO Raphaelle
-
-
Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Centre Georges François Leclerc, Frankrike, 21 079
- BENGRINE-LEVEVRE Leïla
-
-
Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Centre Paul Strauss, Frankrike, 67065
- DEMARCHI Martin
-
-
Hôpital Civil
-
Strasbourg, Hôpital Civil, Frankrike, 67 091
- KURTZ Jean-Emmanuel
-
-
Hôpital Jean Minjoz
-
Besançon, Hôpital Jean Minjoz, Frankrike, 25 030
- KALBACHER Elsa
-
-
Institut De Cancérologie De Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Institut De Cancérologie De Lorraine, Frankrike, 54 519
- GAVOILLE Céline
-
-
Institut Jean Godinot
-
Reims, Institut Jean Godinot, Frankrike, 51 056
- SAVOYE Aude-Marie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ovarial adenokarcinom stadium IIIa, IIIb eller IV pleural, cytologiskt eller histologiskt bevisat
- Patient planerad att genomgå neoadjuvant kemoterapi baserad på platina följt av operation och adjuvant kemoterapi
- Ålder ≥18 år.
- Prestandastatus ECOG > eller = 2
- Adekvat hemoglobinhastighet ≥ 10 g/dL
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Patientens rättsliga förmåga att samtycka till studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- Eventuell tidigare behandling med platina för äggstockscancer
- Patient med viscerala metastaser
- Kontraindikation för blodprov
- Kontraindikation för operation
- Kontraindikation för behandling med bevacizumab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiearm
|
Serumprover samlas in:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera det prediktiva och prognostiska värdet av HE4-markören
Tidsram: 24 månader
|
Serumkoncentrationen av HE4 (pMol) kommer att analyseras vid varje besök
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför utvecklingen av HE4 och CA-125 serumkoncentrationer
Tidsram: 24 månader
|
Serumkoncentrationen av HE4 och CA-125 (pMol) kommer att analyseras och jämföras vid tidpunkten för diagnos, vid varje neoadjuvant kemoterapicykel, före operationen och vid varje kemoterapicykel
|
24 månader
|
|
Utvärdera den progressionsfria överlevnaden vid 18 månader
Tidsram: 24 månader
|
HE4 och CA125 kommer att jämföras med graden av progressionsfri överlevnad
|
24 månader
|
|
Utvärdera kvaliteten på operationen
Tidsram: 24 månader
|
HE4 och CA125 kommer att jämföras med fullständigheten av cancerresektionspoäng (CCR-poäng).
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Céline Gavoille, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2015
Första postat (Uppskatta)
3 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
Andra studie-ID-nummer
- 2014-A01511-46
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .