Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HE4 som en tilbakefallsbiomarkør i eggstokkreft (PRONOV4IR)

16. desember 2022 oppdatert av: Institut de Cancérologie de Lorraine

Bestemmelse av interessen til HE4 som en tilbakefallsbiomarkør i ovariekreft stadier IIIb, IIIc og IV etter neo-adjuvant kjemoterapi og kirurgi.

HE4 er en mer sensitiv markør enn CA-125 hos pasienter med eggstokkreft. Interessen til serum HE4 før operasjon har vist seg å forutsi total overlevelse, og interessen har også blitt vist i kombinasjon med CA-125 (ROMA-algoritme) for å identifisere høyrisikopasienter. Til dags dato viser ingen studie klart det prediktive potensialet til serum HE4 som en biomarkør for tidlig tilbakefall i eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • CHU Metz Thionville
      • Metz, CHU Metz Thionville, Frankrike, 57085
        • LONGO Raphaelle
    • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Centre Georges François Leclerc, Frankrike, 21 079
        • BENGRINE-LEVEVRE Leïla
    • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Centre Paul Strauss, Frankrike, 67065
        • DEMARCHI Martin
    • Hôpital Civil
      • Strasbourg, Hôpital Civil, Frankrike, 67 091
        • KURTZ Jean-Emmanuel
    • Hôpital Jean Minjoz
      • Besançon, Hôpital Jean Minjoz, Frankrike, 25 030
        • KALBACHER Elsa
    • Institut De Cancérologie De Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Institut De Cancérologie De Lorraine, Frankrike, 54 519
        • GAVOILLE Céline
    • Institut Jean Godinot
      • Reims, Institut Jean Godinot, Frankrike, 51 056
        • SAVOYE Aude-Marie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ovarial adenokarsinom stadium IIIa, IIIb eller IV pleura, cytologisk eller histologisk påvist
  • Pasienten skal gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi basert på platina etterfulgt av kirurgi og adjuvant kjemoterapi
  • Alder ≥18 år.
  • Ytelsesstatus ECOG > eller = 2
  • Tilstrekkelig hemoglobinhastighet ≥ 10 g/dL
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasientens rettslige evne til å samtykke til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere behandling med platina for ovariekarsinom
  • Pasient med viscerale metastaser
  • Kontraindikasjon for blodprøve
  • Kontraindikasjon for operasjon
  • Kontraindikasjon for behandling med bevacizumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
Annen: Eksperimentell arm

Serumprøver samles inn:

  • ved hver neoadjuvant kjemoterapisyklus
  • før operasjonen
  • ved hver adjuvant kjemoterapisyklus
  • ved hver injeksjon av bevacizumab som vedlikeholdsbehandling
  • stoppe ved progresjon eller etter 24 måneder etter kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den prediktive og prognostiske verdien av HE4-markør
Tidsramme: 24 måneder
Serumkonsentrasjon av HE4 (pMol) vil bli analysert ved hvert besøk
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign utviklingen av HE4 og CA-125 serumkonsentrasjon
Tidsramme: 24 måneder
Serumkonsentrasjon av HE4 og CA-125 (pMol) vil bli analysert og sammenlignet ved diagnosetidspunktet, ved hver neoadjuvant kjemoterapisyklus, før operasjonen og ved hver kjemoterapisyklus
24 måneder
Evaluer den progresjonsfrie overlevelsen ved 18 måneder
Tidsramme: 24 måneder
HE4 og CA125 vil bli sammenlignet med graden av progresjonsfri overlevelse
24 måneder
Vurder kvaliteten på operasjonen
Tidsramme: 24 måneder
HE4 og CA125 vil bli sammenlignet med fullstendighet av kreftreseksjonsskår (CCR-skår).
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Céline Gavoille, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-A01511-46

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ovariekarsinom

Kliniske studier på Eksperimentell arm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere