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HE4 come biomarcatore di ricaduta nei tumori ovarici (PRONOV4IR)

16 dicembre 2022 aggiornato da: Institut de Cancérologie de Lorraine

Determinazione dell'interesse di HE4 come biomarcatore di recidiva nei tumori ovarici stadi IIIb, IIIc e IV dopo chemioterapia e chirurgia neo-adiuvante.

HE4 è un marcatore più sensibile del CA-125 nelle pazienti con tumori ovarici. È stato dimostrato che l'interesse dell'HE4 sierico prima dell'intervento chirurgico è in grado di predire la sopravvivenza globale e il suo interesse è stato dimostrato anche in combinazione con CA-125 (algoritmo ROMA) per identificare i pazienti ad alto rischio. Ad oggi, nessuno studio mostra chiaramente il potenziale predittivo dell'HE4 sierico come biomarcatore di recidiva precoce nei tumori ovarici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • CHU Metz Thionville
      • Metz, CHU Metz Thionville, Francia, 57085
        • LONGO Raphaelle
    • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Centre Georges François Leclerc, Francia, 21 079
        • BENGRINE-LEVEVRE Leïla
    • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Centre Paul Strauss, Francia, 67065
        • DEMARCHI Martin
    • Hôpital Civil
      • Strasbourg, Hôpital Civil, Francia, 67 091
        • KURTZ Jean-Emmanuel
    • Hôpital Jean Minjoz
      • Besançon, Hôpital Jean Minjoz, Francia, 25 030
        • KALBACHER Elsa
    • Institut De Cancérologie De Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Institut De Cancérologie De Lorraine, Francia, 54 519
        • GAVOILLE Céline
    • Institut Jean Godinot
      • Reims, Institut Jean Godinot, Francia, 51 056
        • SAVOYE Aude-Marie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma ovarico stadio IIIa, IIIb o IV pleurico, accertato citologicamente o istologicamente
  • Paziente programmata per sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante a base di platino seguita da intervento chirurgico e chemioterapia adiuvante
  • Età ≥ 18 anni.
  • Performance status ECOG > o = 2
  • Tasso di emoglobina adeguato ≥ 10 g/dL
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Capacità legale del paziente di acconsentire alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente trattamento con platino per carcinoma ovarico
  • Paziente con metastasi viscerali
  • Controindicazione per l'esame del sangue
  • Controindicazione alla chirurgia
  • Controindicazione al trattamento con bevacizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
Altro: Braccio sperimentale

I campioni di siero vengono raccolti:

  • ad ogni ciclo di chemioterapia neoadiuvante
  • prima dell'intervento chirurgico
  • ad ogni ciclo di chemioterapia adiuvante
  • ad ogni iniezione di bevacizumab come terapia di mantenimento
  • fermarsi alla progressione o dopo 24 mesi post chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il valore predittivo e prognostico del marcatore HE4
Lasso di tempo: 24 mesi
Ad ogni visita verrà analizzata la concentrazione sierica di HE4 (pMol).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'evoluzione della concentrazione sierica di HE4 e CA-125
Lasso di tempo: 24 mesi
La concentrazione sierica di HE4 e CA-125 (pMol) sarà analizzata e confrontata al momento della diagnosi, ad ogni ciclo di chemioterapia neoadiuvante, prima dell'intervento chirurgico e ad ogni ciclo di chemioterapia
24 mesi
Valutare la sopravvivenza libera da progressione a 18 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
HE4 e CA125 saranno confrontati con il tasso di sopravvivenza libera da progressione
24 mesi
Valutare la qualità dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 mesi
HE4 e CA125 saranno confrontati con il punteggio di completezza della resezione del cancro (punteggio CCR).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigatori

  • Investigatore principale: Céline Gavoille, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-A01511-46

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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