Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HE4 как биомаркер рецидива рака яичников (PRONOV4IR)

16 декабря 2022 г. обновлено: Institut de Cancérologie de Lorraine

Определение интереса к HE4 в качестве биомаркера рецидива рака яичников на стадиях IIIb, IIIc и IV после неоадъювантной химиотерапии и хирургии.

HE4 является более чувствительным маркером, чем СА-125, у пациентов с раком яичников. Было продемонстрировано, что интерес сывороточного HE4 до операции предсказывает общую выживаемость, и его интерес также был показан в сочетании с CA-125 (алгоритм ROMA) для выявления пациентов с высоким риском. На сегодняшний день ни одно исследование не показывает четкого прогностического потенциала сывороточного HE4 в качестве биомаркера раннего рецидива при раке яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • CHU Metz Thionville
      • Metz, CHU Metz Thionville, Франция, 57085
        • LONGO Raphaelle
    • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Centre Georges François Leclerc, Франция, 21 079
        • BENGRINE-LEVEVRE Leïla
    • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Centre Paul Strauss, Франция, 67065
        • DEMARCHI Martin
    • Hôpital Civil
      • Strasbourg, Hôpital Civil, Франция, 67 091
        • KURTZ Jean-Emmanuel
    • Hôpital Jean Minjoz
      • Besançon, Hôpital Jean Minjoz, Франция, 25 030
        • KALBACHER Elsa
    • Institut De Cancérologie De Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Institut De Cancérologie De Lorraine, Франция, 54 519
        • GAVOILLE Céline
    • Institut Jean Godinot
      • Reims, Institut Jean Godinot, Франция, 51 056
        • SAVOYE Aude-Marie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Аденокарцинома яичников стадии IIIa, IIIb или IV плевры, подтвержденная цитологически или гистологически
  • Пациентке назначена неоадъювантная химиотерапия на основе препаратов платины с последующей операцией и адъювантной химиотерапией.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Состояние производительности ECOG > или = 2
  • Адекватный уровень гемоглобина ≥ 10 г/дл
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Правоспособность пациента дать согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Любое предшествующее лечение карциномы яичников препаратами платины.
  • Пациент с висцеральными метастазами
  • Противопоказания к анализу крови
  • Противопоказание к операции
  • Противопоказания для лечения бевацизумабом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебная рука
Другой: Экспериментальная рука

Образцы сыворотки собираются:

  • в каждом цикле неоадъювантной химиотерапии
  • перед операцией
  • на каждом цикле адъювантной химиотерапии
  • при каждой инъекции бевацизумаба в качестве поддерживающей терапии
  • остановить при прогрессировании или через 24 месяца после химиотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить прогностическую и прогностическую ценность маркера HE4.
Временное ограничение: 24 месяца
Концентрация HE4 в сыворотке (пМоль) будет анализироваться при каждом посещении.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните изменение концентрации HE4 и CA-125 в сыворотке крови.
Временное ограничение: 24 месяца
Концентрация HE4 и CA-125 (пМоль) в сыворотке будет анализироваться и сравниваться во время постановки диагноза, в каждом цикле неоадъювантной химиотерапии, перед операцией и в каждом цикле химиотерапии.
24 месяца
Оценить выживаемость без прогрессирования заболевания через 18 мес.
Временное ограничение: 24 месяца
HE4 и CA125 будут сравниваться с показателем выживаемости без прогрессирования.
24 месяца
Оценить качество операции
Временное ограничение: 24 месяца
HE4 и CA125 будут сравниваться с полнотой оценки резекции рака (оценка CCR).
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Cancérologie de Lorraine

Следователи

  • Главный следователь: Céline Gavoille, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-A01511-46

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Клинические исследования Экспериментальная рука

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться