Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HE4 som tilbagefaldsbiomarkør ved ovariecancer (PRONOV4IR)

16. december 2022 opdateret af: Institut de Cancérologie de Lorraine

Bestemmelse af interessen for HE4 som en tilbagefaldsbiomarkør i ovariecancer stadier IIIb, IIIc og IV efter neo-adjuverende kemoterapi og kirurgi.

HE4 er en mere følsom markør end CA-125 hos patienter med ovariecancer. Interessen for serum HE4 før operation har vist sig at forudsige den samlede overlevelse, og dets interesse er også blevet vist i kombination med CA-125 (ROMA-algoritme) for at identificere højrisikopatienter. Til dato viser ingen undersøgelse klart det forudsigelige potentiale af serum HE4 som en biomarkør for tidlig tilbagefald i ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • CHU Metz Thionville
      • Metz, CHU Metz Thionville, Frankrig, 57085
        • LONGO Raphaelle
    • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Centre Georges François Leclerc, Frankrig, 21 079
        • BENGRINE-LEVEVRE Leïla
    • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Centre Paul Strauss, Frankrig, 67065
        • DEMARCHI Martin
    • Hôpital Civil
      • Strasbourg, Hôpital Civil, Frankrig, 67 091
        • KURTZ Jean-Emmanuel
    • Hôpital Jean Minjoz
      • Besançon, Hôpital Jean Minjoz, Frankrig, 25 030
        • KALBACHER Elsa
    • Institut De Cancérologie De Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Institut De Cancérologie De Lorraine, Frankrig, 54 519
        • GAVOILLE Céline
    • Institut Jean Godinot
      • Reims, Institut Jean Godinot, Frankrig, 51 056
        • SAVOYE Aude-Marie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ovarie adenokarcinom stadium IIIa, IIIb eller IV pleura, cytologisk eller histologisk bevist
  • Patient planlagt til at gennemgå neoadjuverende kemoterapi baseret på platin efterfulgt af operation og adjuverende kemoterapi
  • Alder ≥18 år.
  • Ydelsesstatus ECOG > eller = 2
  • Tilstrækkelig hæmoglobinhastighed ≥ 10 g/dL
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patientens retlige kapacitet til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling med platin for ovariecarcinom
  • Patient med viscerale metastaser
  • Kontraindikation til blodprøve
  • Kontraindikation for operation
  • Kontraindikation for behandling med bevacizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Andet: Eksperimentel arm

Serumprøver indsamles:

  • ved hver neoadjuverende kemoterapicyklus
  • før operationen
  • ved hver adjuverende kemoterapicyklus
  • ved hver injektion af bevacizumab som vedligeholdelsesbehandling
  • stoppe ved progression eller efter 24 måneder efter kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere den prædiktive og prognostiske værdi af HE4-markør
Tidsramme: 24 måneder
Serumkoncentration af HE4 (pMol) vil blive analyseret ved hvert besøg
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign udviklingen af ​​HE4 og CA-125 serumkoncentration
Tidsramme: 24 måneder
Serumkoncentration af HE4 og CA-125 (pMol) vil blive analyseret og sammenlignet på diagnosetidspunktet, ved hver neoadjuverende kemoterapicyklus, før operationen og ved hver kemoterapicyklus
24 måneder
Evaluer den progressionsfrie overlevelse efter 18 måneder
Tidsramme: 24 måneder
HE4 og CA125 vil blive sammenlignet med graden af ​​progressionsfri overlevelse
24 måneder
Evaluer kvaliteten af ​​operationen
Tidsramme: 24 måneder
HE4 og CA125 vil blive sammenlignet med fuldstændighed af cancerresektionsscore (CCR-score).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Céline Gavoille, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2015

Først opslået (Skøn)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-A01511-46

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariekarcinom

Kliniske forsøg med Eksperimentel arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner