Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HE4 uusiutumisen biomarkkerina munasarjasyövissä (PRONOV4IR)

perjantai 16. joulukuuta 2022 päivittänyt: Institut de Cancérologie de Lorraine

HE4:n kiinnostuksen määrittäminen uusiutumisbiomarkkerina munasarjasyöpien vaiheissa IIIb, IIIc ja IV neoadjuvanttikemoterapian ja -leikkauksen jälkeen.

HE4 on herkempi markkeri kuin CA-125 potilailla, joilla on munasarjasyöpä. Seerumin HE4:n kiinnostuksen ennen leikkausta on osoitettu ennustavan kokonaiseloonjäämistä, ja sen kiinnostuksen on osoitettu myös yhdessä CA-125:n (ROMA-algoritmin) kanssa korkean riskin potilaiden tunnistamiseksi. Tähän mennessä mikään tutkimus ei osoittanut selvästi seerumin HE4:n ennustavaa potentiaalia munasarjasyöpien varhaisen uusiutumisen biomarkkerina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • CHU Metz Thionville
      • Metz, CHU Metz Thionville, Ranska, 57085
        • LONGO Raphaelle
    • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Centre Georges François Leclerc, Ranska, 21 079
        • BENGRINE-LEVEVRE Leïla
    • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Centre Paul Strauss, Ranska, 67065
        • DEMARCHI Martin
    • Hôpital Civil
      • Strasbourg, Hôpital Civil, Ranska, 67 091
        • KURTZ Jean-Emmanuel
    • Hôpital Jean Minjoz
      • Besançon, Hôpital Jean Minjoz, Ranska, 25 030
        • KALBACHER Elsa
    • Institut De Cancérologie De Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Institut De Cancérologie De Lorraine, Ranska, 54 519
        • GAVOILLE Céline
    • Institut Jean Godinot
      • Reims, Institut Jean Godinot, Ranska, 51 056
        • SAVOYE Aude-Marie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munasarjan adenokarsinooma vaiheen IIIa, IIIb tai IV keuhkopussin sytologisesti tai histologisesti todistettu
  • Potilaalle määrätään platinaan perustuva neoadjuvanttikemoterapia, jota seuraa leikkaus ja adjuvanttikemoterapia
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Suorituskykytila ​​ECOG > tai = 2
  • Riittävä hemoglobiinitaso ≥ 10 g/dl
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaan oikeuskelpoisuus suostua tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi platinahoito munasarjasyövän hoitoon
  • Potilas, jolla on sisäelinten etäpesäkkeitä
  • Verikokeen vasta-aihe
  • Leikkauksen vasta-aihe
  • Bevasitsumabihoidon vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Muut: Kokeellinen käsivarsi

Seeruminäytteet kerätään:

  • jokaisessa neoadjuvanttikemoterapiasyklissä
  • ennen leikkausta
  • jokaisessa adjuvanttikemoterapiasyklissä
  • jokaisessa bevasitsumabi-injektiossa ylläpitohoitona
  • lopettaa etenemisen tai 24 kuukauden kuluttua kemoterapiasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida HE4-markkerin ennustavaa ja prognostista arvoa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Seerumin HE4-pitoisuus (pMol) analysoidaan jokaisella käynnillä
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa seerumin HE4- ja CA-125-pitoisuuden kehitystä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Seerumin HE4- ja CA-125-pitoisuudet (pMol) analysoidaan ja verrataan diagnoosin yhteydessä, jokaisessa neoadjuvanttikemoterapiasyklissä, ennen leikkausta ja jokaisessa kemoterapiasyklissä.
24 kuukautta
Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
HE4:ää ja CA125:tä verrataan etenemisvapaan eloonjäämisasteeseen
24 kuukautta
Arvioi leikkauksen laatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
HE4- ja CA125-arvoja verrataan syövän resektiopisteiden täydellisyyteen (CCR-pistemäärä).
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Cancérologie de Lorraine

Tutkijat

  • Päätutkija: Céline Gavoille, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-A01511-46

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen käsivarsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa