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卵巣癌における再発バイオマーカーとしての HE4 (PRONOV4IR)

2022年12月16日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine

ネオアジュバント化学療法および手術後の卵巣癌ステージIIIb、IIIcおよびIVにおける再発バイオマーカーとしてのHE4の関心の決定。

卵巣がん患者では、HE4 は CA-125 よりも感度の高いマーカーです。 手術前の血清 HE4 の関心は、全生存を予測することが実証されており、その関心は CA-125 (ROMA アルゴリズム) と組み合わせて高リスク患者を特定することにも示されています。 今日まで、卵巣癌の早期再発バイオマーカーとしての血清HE4の予測可能性を明確に示した研究はありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • CHU Metz Thionville
      • Metz、CHU Metz Thionville、フランス、57085
        • LONGO Raphaelle
    • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon、Centre Georges François Leclerc、フランス、21 079
        • BENGRINE-LEVEVRE Leïla
    • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg、Centre Paul Strauss、フランス、67065
        • DEMARCHI Martin
    • Hôpital Civil
      • Strasbourg、Hôpital Civil、フランス、67 091
        • KURTZ Jean-Emmanuel
    • Hôpital Jean Minjoz
      • Besançon、Hôpital Jean Minjoz、フランス、25 030
        • KALBACHER Elsa
    • Institut De Cancérologie De Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Institut De Cancérologie De Lorraine、フランス、54 519
        • GAVOILLE Céline
    • Institut Jean Godinot
      • Reims、Institut Jean Godinot、フランス、51 056
        • SAVOYE Aude-Marie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -卵巣腺癌ステージIIIa、IIIb、またはIVの胸膜、細胞学的または組織学的に証明された
  • -プラチナに基づくネオアジュバント化学療法とその後の手術およびアジュバント化学療法を受ける予定の患者
  • 年齢が 18 歳以上。
  • パフォーマンスステータス ECOG > または = 2
  • -適切なヘモグロビン率 ≥ 10 g/dL
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • -研究参加に同意する患者の法的能力

除外基準:

  • -卵巣癌に対するプラチナによる以前の治療
  • 内臓転移のある患者
  • 血液検査の禁忌
  • 手術の禁忌
  • ベバシズマブ治療の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究部門
他の：実験アーム

血清サンプルが収集されます。

  • 各ネオアジュバント化学療法サイクルで
  • 手術前
  • 各補助化学療法サイクルで
  • 維持療法としてベバシズマブを注射するたびに
  • 進行時または化学療法後24か月後に停止

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HE4マーカーの予測値および予後値を評価する
時間枠：24ヶ月
HE4の血清濃度（pMol）は、各訪問で分析されます
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HE4 と CA-125 の血清濃度の推移を比較
時間枠：24ヶ月
HE4およびCA-125の血清濃度（pMol）は、診断時、各ネオアジュバント化学療法サイクル、手術前、および各化学療法サイクルで分析および比較されます
24ヶ月
18 か月の無増悪生存期間を評価する
時間枠：24ヶ月
HE4とCA125は、無増悪生存率と比較されます
24ヶ月
手術の質を評価する
時間枠：24ヶ月
HE4 と CA125 は、がん切除スコア (CCR スコア) の完全性と比較されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut de Cancérologie de Lorraine

捜査官

  • 主任研究者：Céline Gavoille, MD、Institut de Cancérologie de Lorraine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2022年7月18日

研究の完了 (実際)

2022年7月18日

試験登録日

最初に提出

2015年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月16日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014-A01511-46

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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