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HE4 als Rückfall-Biomarker bei Eierstockkrebs (PRONOV4IR)

16. Dezember 2022 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de Lorraine

Bestimmung des Interesses von HE4 als Rezidiv-Biomarker bei Ovarialkarzinomen der Stadien IIIb, IIIc und IV nach neoadjuvanter Chemotherapie und Operation.

HE4 ist ein empfindlicherer Marker als CA-125 bei Patientinnen mit Eierstockkrebs. Es wurde gezeigt, dass das Interesse von Serum-HE4 vor der Operation das Gesamtüberleben vorhersagt, und sein Interesse wurde auch in Kombination mit CA-125 (ROMA-Algorithmus) gezeigt, um Hochrisikopatienten zu identifizieren. Bisher zeigt keine Studie eindeutig das prädiktive Potenzial von Serum-HE4 als Biomarker für einen frühen Rückfall bei Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • CHU Metz Thionville
      • Metz, CHU Metz Thionville, Frankreich, 57085
        • LONGO Raphaelle
    • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Centre Georges François Leclerc, Frankreich, 21 079
        • BENGRINE-LEVEVRE Leïla
    • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Centre Paul Strauss, Frankreich, 67065
        • DEMARCHI Martin
    • Hôpital Civil
      • Strasbourg, Hôpital Civil, Frankreich, 67 091
        • KURTZ Jean-Emmanuel
    • Hôpital Jean Minjoz
      • Besançon, Hôpital Jean Minjoz, Frankreich, 25 030
        • KALBACHER Elsa
    • Institut De Cancérologie De Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Institut De Cancérologie De Lorraine, Frankreich, 54 519
        • GAVOILLE Céline
    • Institut Jean Godinot
      • Reims, Institut Jean Godinot, Frankreich, 51 056
        • SAVOYE Aude-Marie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ovariales Adenokarzinom Stadium IIIa, IIIb oder IV pleural, zytologisch oder histologisch nachgewiesen
  • Der Patient soll sich einer neoadjuvanten Chemotherapie auf Platinbasis unterziehen, gefolgt von einer Operation und einer adjuvanten Chemotherapie
  • Alter ≥ 18 Jahre .
  • Leistungsstatus ECOG > oder = 2
  • Angemessene Hämoglobinrate ≥ 10 g/dL
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Rechtsfähigkeit des Patienten, der Studienteilnahme zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige Behandlung mit Platin bei Ovarialkarzinom
  • Patient mit viszeralen Metastasen
  • Kontraindikation für Bluttest
  • Kontraindikation für eine Operation
  • Kontraindikation für die Behandlung mit Bevacizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Sonstiges: Experimenteller Arm

Serumproben werden gesammelt:

  • bei jedem neoadjuvanten Chemotherapiezyklus
  • vor der Operation
  • bei jedem adjuvanten Chemotherapiezyklus
  • bei jeder Bevacizumab-Injektion als Erhaltungstherapie
  • Stop bei der Progression oder nach 24 Monaten nach der Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des prädiktiven und prognostischen Werts des HE4-Markers
Zeitfenster: 24 Monate
Die Serumkonzentration von HE4 (pMol) wird bei jedem Besuch analysiert
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Entwicklung der Serumkonzentration von HE4 und CA-125
Zeitfenster: 24 Monate
Die Serumkonzentration von HE4 und CA-125 (pMol) wird zum Zeitpunkt der Diagnose, bei jedem neoadjuvanten Chemotherapiezyklus, vor der Operation und bei jedem Chemotherapiezyklus analysiert und verglichen
24 Monate
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben nach 18 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
HE4 und CA125 werden mit der Rate des progressionsfreien Überlebens verglichen
24 Monate
Bewerten Sie die Qualität der Operation
Zeitfenster: 24 Monate
HE4 und CA125 werden mit dem Vollständigkeits-Score der Krebsresektion (CCR-Score) verglichen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Ermittler

  • Hauptermittler: Céline Gavoille, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-A01511-46

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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