HE4 作为卵巢癌复发的生物标志物 (PRONOV4IR)
2022年12月16日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine
确定 HE4 作为新辅助化疗和手术后卵巢癌 IIIb、IIIc 和 IV 期复发生物标志物的意义。
在卵巢癌患者中，HE4 是比 CA-125 更敏感的标志物。
手术前血清 HE4 的兴趣已被证明可以预测总生存期，并且它的兴趣也已被证明与 CA-125（ROMA 算法）结合以识别高风险患者。
迄今为止，没有研究清楚地表明血清 HE4 作为卵巢癌早期复发生物标志物的预测潜力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
CHU Metz Thionville
-
Metz、CHU Metz Thionville、法国、57085
- LONGO Raphaelle
-
-
Centre Georges François Leclerc
-
Dijon、Centre Georges François Leclerc、法国、21 079
- BENGRINE-LEVEVRE Leïla
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-
Centre Paul Strauss
-
Strasbourg、Centre Paul Strauss、法国、67065
- DEMARCHI Martin
-
-
Hôpital Civil
-
Strasbourg、Hôpital Civil、法国、67 091
- KURTZ Jean-Emmanuel
-
-
Hôpital Jean Minjoz
-
Besançon、Hôpital Jean Minjoz、法国、25 030
- KALBACHER Elsa
-
-
Institut De Cancérologie De Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy、Institut De Cancérologie De Lorraine、法国、54 519
- GAVOILLE Céline
-
-
Institut Jean Godinot
-
Reims、Institut Jean Godinot、法国、51 056
- SAVOYE Aude-Marie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 卵巢腺癌 IIIa、IIIb 或 IV 期胸膜、细胞学或组织学证实
- 患者计划接受基于铂的新辅助化疗，然后进行手术和辅助化疗
- 年龄≥18岁。
- 表现状态 ECOG > 或 = 2
- 足够的血红蛋白率 ≥ 10 g/dL
- 提供书面知情同意书的能力
- 患者同意参与研究的法律行为能力
排除标准：
- 任何先前使用铂治疗卵巢癌
- 内脏转移患者
- 验血禁忌症
- 手术禁忌症
- 贝伐珠单抗治疗的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究组
|
收集血清样本：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 HE4 标记物的预测和预后价值
大体时间：24个月
|
HE4 的血清浓度 (pMol) 将在每次访问时进行分析
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较HE4和CA-125血清浓度的演变
大体时间：24个月
|
将在诊断时、每个新辅助化疗周期、手术前和每个化疗周期分析和比较 HE4 和 CA-125 (pMol) 的血清浓度
|
24个月
|
|
评估 18 个月时的无进展生存期
大体时间：24个月
|
HE4和CA125将与无进展生存率进行比较
|
24个月
|
|
评估手术质量
大体时间：24个月
|
HE4 和 CA125 将与癌症切除完整性评分（CCR 评分）进行比较。
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Céline Gavoille, MD、Institut de Cancerologie de Lorraine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月18日
研究完成 (实际的)
2022年7月18日
研究注册日期
首次提交
2015年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月2日
首次发布 (估计)
2015年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月16日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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