Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HE4 als biomarker voor terugval bij eierstokkanker (PRONOV4IR)

16 december 2022 bijgewerkt door: Institut de Cancérologie de Lorraine

Bepaling van het belang van HE4 als biomarker voor terugval bij eierstokkanker stadia IIIb, IIIc en IV na neo-adjuvante chemotherapie en chirurgie.

HE4 is een gevoeliger marker dan CA-125 bij patiënten met eierstokkanker. Het belang van serum HE4 vóór de operatie is aangetoond om de algehele overleving te voorspellen en het belang ervan is ook aangetoond in combinatie met CA-125 (ROMA-algoritme) om patiënten met een hoog risico te identificeren. Tot op heden toont geen enkele studie duidelijk het voorspellende potentieel van serum HE4 als biomarker voor vroege terugval bij eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • CHU Metz Thionville
      • Metz, CHU Metz Thionville, Frankrijk, 57085
        • LONGO Raphaelle
    • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Centre Georges François Leclerc, Frankrijk, 21 079
        • BENGRINE-LEVEVRE Leïla
    • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Centre Paul Strauss, Frankrijk, 67065
        • DEMARCHI Martin
    • Hôpital Civil
      • Strasbourg, Hôpital Civil, Frankrijk, 67 091
        • KURTZ Jean-Emmanuel
    • Hôpital Jean Minjoz
      • Besançon, Hôpital Jean Minjoz, Frankrijk, 25 030
        • KALBACHER Elsa
    • Institut De Cancérologie De Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Institut De Cancérologie De Lorraine, Frankrijk, 54 519
        • GAVOILLE Céline
    • Institut Jean Godinot
      • Reims, Institut Jean Godinot, Frankrijk, 51 056
        • SAVOYE Aude-Marie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eierstokadenocarcinoom stadium IIIa, IIIb of IV pleuraal, cytologisch of histologisch bewezen
  • Patiënt gepland voor neoadjuvante chemotherapie op basis van platina, gevolgd door chirurgie en adjuvante chemotherapie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Prestatiestatus ECOG > of = 2
  • Adequate hemoglobinewaarde ≥ 10 g/dl
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Wettelijke bevoegdheid van de patiënt om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere behandeling met platina voor ovariumcarcinoom
  • Patiënt met viscerale metastasen
  • Contra-indicatie voor bloedonderzoek
  • Contra-indicatie voor een operatie
  • Contra-indicatie voor behandeling met bevacizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer arm
Ander: Experimentele tak

Serummonsters worden verzameld:

  • bij elke neoadjuvante chemotherapiecyclus
  • voor de operatie
  • bij elke adjuvante chemotherapiecyclus
  • bij elke injectie met bevacizumab als onderhoudstherapie
  • stoppen bij progressie of na 24 maanden na chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de voorspellende en prognostische waarde van de HE4-marker te evalueren
Tijdsspanne: 24 maanden
De serumconcentratie van HE4 (pMol) zal bij elk bezoek worden geanalyseerd
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de evolutie van HE4 en CA-125 serumconcentratie
Tijdsspanne: 24 maanden
De serumconcentratie van HE4 en CA-125 (pMol) zal worden geanalyseerd en vergeleken op het moment van diagnose, bij elke neoadjuvante chemotherapiecyclus, vóór de operatie en bij elke chemotherapiecyclus
24 maanden
Evalueer de progressievrije overleving na 18 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
HE4 en CA125 zullen worden vergeleken met het percentage progressievrije overleving
24 maanden
Evalueer de kwaliteit van de operatie
Tijdsspanne: 24 maanden
HE4 en CA125 zullen worden vergeleken met de volledigheid van kankerresectiescore (CCR-score).
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Céline Gavoille, MD, Institut de cancérologie de Lorraine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-A01511-46

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ovariumcarcinoom

Klinische onderzoeken op Experimentele tak

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren