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난소암에서 재발 바이오마커로서의 HE4 (PRONOV4IR)

2022년 12월 16일 업데이트: Institut de Cancérologie de Lorraine

신 보조 화학 요법 및 수술 후 난소 암 IIIb, IIIc 및 IV 단계에서 재발 바이오 마커로서 HE4의 관심 결정.

HE4는 난소암 환자에서 CA-125보다 더 민감한 마커입니다. 수술 전 혈청 HE4의 관심은 전체 생존을 예측하는 것으로 입증되었으며, CA-125(ROMA 알고리즘)와 조합하여 고위험 환자를 식별하는 데 관심이 있는 것으로 나타났습니다. 현재까지 난소암의 조기 재발 바이오마커로서 혈청 HE4의 예측 가능성을 명확하게 보여주는 연구는 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • CHU Metz Thionville
      • Metz, CHU Metz Thionville, 프랑스, 57085
        • LONGO Raphaelle
    • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Centre Georges François Leclerc, 프랑스, 21 079
        • BENGRINE-LEVEVRE Leïla
    • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Centre Paul Strauss, 프랑스, 67065
        • DEMARCHI Martin
    • Hôpital Civil
      • Strasbourg, Hôpital Civil, 프랑스, 67 091
        • KURTZ Jean-Emmanuel
    • Hôpital Jean Minjoz
      • Besançon, Hôpital Jean Minjoz, 프랑스, 25 030
        • KALBACHER Elsa
    • Institut De Cancérologie De Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Institut De Cancérologie De Lorraine, 프랑스, 54 519
        • GAVOILLE Céline
    • Institut Jean Godinot
      • Reims, Institut Jean Godinot, 프랑스, 51 056
        • SAVOYE Aude-Marie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 세포학적 또는 조직학적으로 입증된 난소 선암 IIIa, IIIb 또는 IV기 흉막
  • 백금 기반 신보강 화학요법 후 수술 및 보조 화학요법을 받을 예정인 환자
  • 연령 ≥ 18세 .
  • 수행 상태 ECOG > 또는 = 2
  • 적절한 헤모글로빈 비율 ≥ 10g/dL
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 연구 참여에 동의할 수 있는 환자의 법적 능력

제외 기준:

  • 난소 암종에 대한 백금으로의 이전 치료
  • 내장 전이 환자
  • 혈액 검사에 대한 금기 사항
  • 수술 금기
  • 베바시주맙 치료에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 암
다른: 실험 부문

혈청 샘플을 수집합니다:

  • 각 선행 화학요법 주기에서
  • 수술 전
  • 각 보조 화학 요법 주기에서
  • 유지 요법으로 베바시주맙을 주사할 때마다
  • 진행 중 또는 화학 요법 후 24개월 후 중지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HE4 마커의 예측 및 예후 가치를 평가하기 위해
기간: 24개월
HE4의 혈청 농도(pMol)는 방문할 때마다 분석됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HE4 및 CA-125 혈청 농도의 변화 비교
기간: 24개월
HE4 및 CA-125의 혈청 농도(pMol)는 진단 시점, 각 선행 화학 요법 주기, 수술 전 및 각 화학 요법 주기에서 분석 및 비교됩니다.
24개월
18개월에 무진행 생존 평가
기간: 24개월
HE4 및 CA125는 무진행 생존율과 비교됩니다.
24개월
수술의 질을 평가합니다.
기간: 24개월
HE4 및 CA125는 암 절제 점수(CCR 점수)의 완전성과 비교됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Cancérologie de Lorraine

수사관

  • 수석 연구원: Céline Gavoille, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-A01511-46

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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