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HE4 como biomarcador de recaída en cánceres de ovario (PRONOV4IR)

16 de diciembre de 2022 actualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine

Determinación del interés de HE4 como biomarcador de recaída en cánceres de ovario en estadios IIIb, IIIc y IV después de quimioterapia y cirugía neoadyuvantes.

HE4 es un marcador más sensible que CA-125 en pacientes con cáncer de ovario. Se ha demostrado el interés del suero HE4 antes de la cirugía para predecir la supervivencia global y también se ha demostrado su interés en combinación con CA-125 (algoritmo ROMA) para identificar pacientes de alto riesgo. Hasta la fecha, ningún estudio muestra claramente el potencial predictivo de la HE4 sérica como biomarcador de recaída temprana en los cánceres de ovario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • CHU Metz Thionville
      • Metz, CHU Metz Thionville, Francia, 57085
        • LONGO Raphaelle
    • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Centre Georges François Leclerc, Francia, 21 079
        • BENGRINE-LEVEVRE Leïla
    • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Centre Paul Strauss, Francia, 67065
        • DEMARCHI Martin
    • Hôpital Civil
      • Strasbourg, Hôpital Civil, Francia, 67 091
        • KURTZ Jean-Emmanuel
    • Hôpital Jean Minjoz
      • Besançon, Hôpital Jean Minjoz, Francia, 25 030
        • KALBACHER Elsa
    • Institut De Cancérologie De Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Institut De Cancérologie De Lorraine, Francia, 54 519
        • GAVOILLE Céline
    • Institut Jean Godinot
      • Reims, Institut Jean Godinot, Francia, 51 056
        • SAVOYE Aude-Marie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de ovario estadio IIIa, IIIb o IV pleural, comprobado citológica o histológicamente
  • Paciente programada para someterse a quimioterapia neoadyuvante a base de platino seguida de cirugía y quimioterapia adyuvante
  • Edad ≥ 18 años.
  • Estado funcional ECOG > o = 2
  • Índice de hemoglobina adecuado ≥ 10 g/dL
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Capacidad legal del paciente para dar su consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento previo con platino para el carcinoma de ovario
  • Paciente con metástasis viscerales
  • Contraindicación para análisis de sangre.
  • Contraindicación para la cirugía
  • Contraindicación para el tratamiento con bevacizumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de estudio
Otro: Brazo experimental

Las muestras de suero se recogen:

  • en cada ciclo de quimioterapia neoadyuvante
  • antes de la cirugía
  • en cada ciclo de quimioterapia adyuvante
  • en cada inyección de bevacizumab como terapia de mantenimiento
  • detenerse en la progresión o después de 24 meses después de la quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el valor predictivo y pronóstico del marcador HE4
Periodo de tiempo: 24 meses
Se analizará la concentración sérica de HE4 (pMol) en cada visita
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la evolución de la concentración sérica de HE4 y CA-125
Periodo de tiempo: 24 meses
La concentración sérica de HE4 y CA-125 (pMol) se analizará y comparará en el momento del diagnóstico, en cada ciclo de quimioterapia neoadyuvante, antes de la cirugía y en cada ciclo de quimioterapia.
24 meses
Evaluar la supervivencia libre de progresión a los 18 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
HE4 y CA125 se compararán con la tasa de supervivencia libre de progresión
24 meses
Evaluar la calidad de la cirugía.
Periodo de tiempo: 24 meses
HE4 y CA125 se compararán con la puntuación completa de la resección del cáncer (puntuación CCR).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigadores

  • Investigador principal: Céline Gavoille, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-A01511-46

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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