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HE4 como um biomarcador de recaída em cânceres de ovário (PRONOV4IR)

16 de dezembro de 2022 atualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine

Determinação do Interesse do HE4 como Biomarcador de Recaída em Câncer de Ovário Estágios IIIb, IIIc e IV Após Quimioterapia Neoadjuvante e Cirurgia.

O HE4 é um marcador mais sensível do que o CA-125 em pacientes com câncer de ovário. O interesse do soro HE4 antes da cirurgia foi demonstrado para prever a sobrevida global e seu interesse também foi demonstrado em combinação com o CA-125 (algoritmo ROMA) para identificar pacientes de alto risco. Até o momento, nenhum estudo mostra claramente o potencial preditivo do HE4 sérico como um biomarcador de recidiva precoce em cânceres de ovário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • CHU Metz Thionville
      • Metz, CHU Metz Thionville, França, 57085
        • LONGO Raphaelle
    • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Centre Georges François Leclerc, França, 21 079
        • BENGRINE-LEVEVRE Leïla
    • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Centre Paul Strauss, França, 67065
        • DEMARCHI Martin
    • Hôpital Civil
      • Strasbourg, Hôpital Civil, França, 67 091
        • KURTZ Jean-Emmanuel
    • Hôpital Jean Minjoz
      • Besançon, Hôpital Jean Minjoz, França, 25 030
        • KALBACHER Elsa
    • Institut De Cancérologie De Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Institut De Cancérologie De Lorraine, França, 54 519
        • GAVOILLE Céline
    • Institut Jean Godinot
      • Reims, Institut Jean Godinot, França, 51 056
        • SAVOYE Aude-Marie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma ovariano estágio IIIa, IIIb ou IV pleural, comprovado citológica ou histologicamente
  • Paciente agendada para quimioterapia neoadjuvante à base de platina seguida de cirurgia e quimioterapia adjuvante
  • Idade ≥ 18 anos .
  • Status de desempenho ECOG > ou = 2
  • Taxa de hemoglobina adequada ≥ 10 g/dL
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Capacidade legal do paciente para consentir na participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer tratamento anterior com platina para carcinoma ovariano
  • Paciente com metástases viscerais
  • Contra-indicação para exame de sangue
  • Contra-indicação para cirurgia
  • Contra-indicação para tratamento com bevacizumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de estudo
Outro: Braço experimental

As amostras de soro são coletadas:

  • a cada ciclo de quimioterapia neoadjuvante
  • antes da cirurgia
  • a cada ciclo de quimioterapia adjuvante
  • a cada injeção de bevacizumabe como terapia de manutenção
  • parar na progressão ou após 24 meses pós-quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o valor preditivo e prognóstico do marcador HE4
Prazo: 24 meses
A concentração sérica de HE4 (pMol) será analisada a cada visita
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a evolução da concentração sérica de HE4 e CA-125
Prazo: 24 meses
As concentrações séricas de HE4 e CA-125 (pMol) serão analisadas e comparadas no momento do diagnóstico, a cada ciclo de quimioterapia neoadjuvante, antes da cirurgia e a cada ciclo de quimioterapia
24 meses
Avaliar a sobrevida livre de progressão em 18 meses
Prazo: 24 meses
HE4 e CA125 serão comparados com a taxa de sobrevida livre de progressão
24 meses
Avalie a qualidade da cirurgia
Prazo: 24 meses
HE4 e CA125 serão comparados com a completude da pontuação de ressecção do câncer (pontuação CCR).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigadores

  • Investigador principal: Céline Gavoille, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-A01511-46

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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