Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HE4 jako biomarker relapsu u rakoviny vaječníků (PRONOV4IR)

16. prosince 2022 aktualizováno: Institut de Cancérologie de Lorraine

Stanovení zájmu o HE4 jako biomarker relapsu u karcinomů vaječníků stadia IIIb, IIIc a IV po neoadjuvantní chemoterapii a operaci.

HE4 je citlivější marker než CA-125 u pacientek s rakovinou vaječníků. Bylo prokázáno, že zájem o HE4 v séru před operací předpovídá celkové přežití a jeho zájem byl také prokázán v kombinaci s CA-125 (algoritmus ROMA) k identifikaci vysoce rizikových pacientů. Dosud žádná studie jasně neprokázala prediktivní potenciál sérového HE4 jako biomarkeru časného relapsu u karcinomů vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • CHU Metz Thionville
      • Metz, CHU Metz Thionville, Francie, 57085
        • LONGO Raphaelle
    • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Centre Georges François Leclerc, Francie, 21 079
        • BENGRINE-LEVEVRE Leïla
    • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Centre Paul Strauss, Francie, 67065
        • DEMARCHI Martin
    • Hôpital Civil
      • Strasbourg, Hôpital Civil, Francie, 67 091
        • KURTZ Jean-Emmanuel
    • Hôpital Jean Minjoz
      • Besançon, Hôpital Jean Minjoz, Francie, 25 030
        • KALBACHER Elsa
    • Institut De Cancérologie De Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Institut De Cancérologie De Lorraine, Francie, 54 519
        • GAVOILLE Céline
    • Institut Jean Godinot
      • Reims, Institut Jean Godinot, Francie, 51 056
        • SAVOYE Aude-Marie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom vaječníků stadium IIIa, IIIb nebo IV pleurální, cytologicky nebo histologicky prokázané
  • Pacientka má podstoupit neoadjuvantní chemoterapii na bázi platiny s následnou operací a adjuvantní chemoterapií
  • Věk ≥ 18 let.
  • Stav výkonu ECOG > nebo = 2
  • Adekvátní rychlost hemoglobinu ≥ 10 g/dl
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Právní způsobilost pacienta vyjádřit souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba platinou pro karcinom vaječníků
  • Pacient s viscerálními metastázami
  • Kontraindikace pro krevní test
  • Kontraindikace k operaci
  • Kontraindikace léčby bevacizumabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní rameno
Jiný: Experimentální rameno

Vzorky séra se odebírají:

  • v každém cyklu neoadjuvantní chemoterapie
  • před operací
  • v každém cyklu adjuvantní chemoterapie
  • při každé injekci bevacizumabu jako udržovací terapie
  • zastavit při progresi nebo po 24 měsících po chemoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit prediktivní a prognostickou hodnotu markeru HE4
Časové okno: 24 měsíců
Při každé návštěvě bude analyzována sérová koncentrace HE4 (pMol).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte vývoj sérových koncentrací HE4 a CA-125
Časové okno: 24 měsíců
Sérové ​​koncentrace HE4 a CA-125 (pMol) budou analyzovány a porovnány v době diagnózy, při každém cyklu neoadjuvantní chemoterapie, před operací a při každém cyklu chemoterapie
24 měsíců
Vyhodnoťte přežití bez progrese po 18 měsících
Časové okno: 24 měsíců
HE4 a CA125 budou porovnány s mírou přežití bez progrese
24 měsíců
Zhodnoťte kvalitu operace
Časové okno: 24 měsíců
HE4 a CA125 budou porovnány s úplností skóre resekce karcinomu (CCR skóre).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Céline Gavoille, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-A01511-46

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom vaječníků

Klinické studie na Experimentální rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit