Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HE4 jako biomarker nawrotów w raku jajnika (PRONOV4IR)

16 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de Lorraine

Określenie zainteresowania HE4 jako biomarkera nawrotu w raku jajnika w stadium IIIb, IIIc i IV po neoadiuwantowej chemioterapii i chirurgii.

HE4 jest bardziej czułym markerem niż CA-125 u pacjentek z rakiem jajnika. Wykazano, że zainteresowanie HE4 w surowicy przed operacją pozwala przewidywać całkowity czas przeżycia, a jego zainteresowanie wykazano również w połączeniu z CA-125 (algorytm ROMA) w celu identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka. Do tej pory żadne badanie nie wykazało wyraźnie potencjału predykcyjnego HE4 w surowicy jako biomarkera wczesnego nawrotu raka jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • CHU Metz Thionville
      • Metz, CHU Metz Thionville, Francja, 57085
        • LONGO Raphaelle
    • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Centre Georges François Leclerc, Francja, 21 079
        • BENGRINE-LEVEVRE Leïla
    • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Centre Paul Strauss, Francja, 67065
        • DEMARCHI Martin
    • Hôpital Civil
      • Strasbourg, Hôpital Civil, Francja, 67 091
        • KURTZ Jean-Emmanuel
    • Hôpital Jean Minjoz
      • Besançon, Hôpital Jean Minjoz, Francja, 25 030
        • KALBACHER Elsa
    • Institut De Cancérologie De Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Institut De Cancérologie De Lorraine, Francja, 54 519
        • GAVOILLE Céline
    • Institut Jean Godinot
      • Reims, Institut Jean Godinot, Francja, 51 056
        • SAVOYE Aude-Marie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak jajnika w stadium IIIa, IIIb lub IV opłucnej, potwierdzony cytologicznie lub histologicznie
  • Pacjent zakwalifikowany do chemioterapii neoadjuwantowej opartej na platynie, a następnie operacji i chemioterapii adjuwantowej
  • Wiek ≥ 18 lat .
  • Stan sprawności ECOG > lub = 2
  • Odpowiedni poziom hemoglobiny ≥ 10 g/dl
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zdolność prawna pacjenta do wyrażenia zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie platyną raka jajnika
  • Pacjent z przerzutami trzewnymi
  • Przeciwwskazania do badania krwi
  • Przeciwwskazanie do zabiegu
  • Przeciwwskazanie do leczenia bewacyzumabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Inny: Ramię eksperymentalne

Próbki surowicy są pobierane:

  • w każdym cyklu chemioterapii neoadiuwantowej
  • przed operacją
  • w każdym cyklu chemioterapii adjuwantowej
  • przy każdym wstrzyknięciu bewacyzumabu w leczeniu podtrzymującym
  • zatrzymać się w momencie progresji lub po 24 miesiącach od chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena predykcyjnej i prognostycznej wartości markera HE4
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stężenie HE4 w surowicy (pMol) będzie analizowane podczas każdej wizyty
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj ewolucję stężenia HE4 i CA-125 w surowicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stężenia HE4 i CA-125 (pMol) w surowicy będą analizowane i porównywane w momencie postawienia diagnozy, w każdym cyklu chemioterapii neoadiuwantowej, przed operacją i w każdym cyklu chemioterapii
24 miesiące
Oceń przeżycie wolne od progresji po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
HE4 i CA125 zostaną porównane z odsetkiem przeżycia wolnego od progresji choroby
24 miesiące
Oceń jakość zabiegu
Ramy czasowe: 24 miesiące
HE4 i CA125 zostaną porównane z oceną kompletności resekcji raka (wynik CCR).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Śledczy

  • Główny śledczy: Céline Gavoille, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-A01511-46

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Ramię eksperymentalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj