En studie av Secukinumab för behandling av Alopecia Areata

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinnlig försöksperson minst 18 år
• Om hon är kvinna är personen inte gravid eller ammar
• Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke och uppfylla kraven i detta studieprotokoll.
• Försökspersoner som är kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och måste utöva en adekvat, medicinskt acceptabel preventivmetod i minst 30 dagar före dag 0 och minst 6 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar intrauterin enhet (IUD); orala, transdermala, implanterade eller injicerade hormonella preventivmedel (måste ha påbörjats minst 1 månad innan studien påbörjas); tubal ligering; abstinens och barriärmetoder med spermiedödande medel. Annars, om de inte är i fertil ålder, måste försökspersonerna: ha en steril eller vasektomiserad partner; har genomgått en hysterektomi, en bilateral ooforektomi eller blivit kliniskt diagnostiserad infertil; eller vara i klimakteriet i minst ett år.
• Person med AA (otvetydiga fall av AA), som påverkar minst 60 % av hårbotten, och närvarande i minst 6 månader.
• Tuberkulinrenat proteinderivat (PPD) eller QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) negativt vid tidpunkten för screening, eller om patienten har en historia av positiv PPD eller QuantiFERON, har han/hon genomfört lämplig profylax.
• Försökspersonen bedöms vara vid god allmän hälsa enligt bedömningen av huvudutredaren baserat på resultaten av medicinsk historia, laboratorieprofil och fysisk undersökning.

Exklusions kriterier:

• Andra samtidiga typer av alopeci (androgenetisk, kvinnligt mönster, dragkraft, ärrbildning och andra)
• Varje försöksperson som är gravid eller vägrar att utöva en acceptabel metod för preventivmedel (som anges i inklusionskriterium # 4)
• Historik av en pågående, kronisk eller återkommande infektionssjukdom, eller tecken på tuberkulosinfektion enligt definitionen av ett positivt tuberkulinrenat proteinderivat (PPD) eller QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) vid screening. Försökspersoner med ett positivt eller obestämt PPD- eller QFT-test kan delta i studien om ett fullständigt tuberkulosarbete (enligt lokal praxis/riktlinjer) slutförs inom 12 veckor före randomiseringen och fastställer att försökspersonen inte har några bevis för aktiv tuberkulos. Om förekomst av latent tuberkulos konstateras måste behandlingen ha påbörjats minst 4 veckor före randomiseringen och profylaxen planeras att slutföras.
• Aktiv Crohns sjukdom
• Känd överkänslighet mot latex
• Försökspersoner med en historia av HIV, eller historia av positiv HCV eller HBV
• Tidigare exponering för Secukinumab eller annat läkemedel som riktar sig mot IL-17A eller dess receptor; användning av sensibiliserande terapi för alopecia areata inklusive DPCP, kvadratsyra, DNCB inom 1 månad; PUVA, eller någon form av fototerapi inom 1 månad; användning av immunsuppressiva terapier (systemiska kortikosteroider, metotrexat, azatioprin, mykofenolatmofetil, ciklosporin) inom 1 månad; eller användning av topiska terapier (två veckor). Alla ovanstående terapier kommer inte att tillåtas under denna studie.