Eine Studie mit Secukinumab zur Behandlung von Alopecia Areata

Einschlusskriterien:

• Männliches oder weibliches Subjekt mindestens 18 Jahre alt
• Wenn weiblich, ist das Subjekt nicht schwanger oder stillend
• Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten.
• Probanden, die Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und mindestens 30 Tage vor Tag 0 und mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene, medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Intrauterinpessare (IUP); orale, transdermale, implantierte oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva (muss mindestens 1 Monat vor Beginn der Studie begonnen worden sein); Ligatur der Eileiter; Abstinenz- und Barrieremethoden mit Spermizid. Ansonsten, wenn sie nicht im gebärfähigen Alter sind, müssen die Probanden: einen sterilen oder vasektomierten Partner haben; eine Hysterektomie, eine bilaterale Ovarektomie hatten oder klinisch als unfruchtbar diagnostiziert wurden; oder mindestens ein Jahr in den Wechseljahren sein.
• Subjekt mit AA (eindeutige Fälle von AA), das mindestens 60 % der Kopfhaut betrifft und seit mindestens 6 Monaten besteht.
• Tuberkulin-gereinigtes Proteinderivat (PPD) oder QuantiFERON TB-Gold-Test (QFT) zum Zeitpunkt des Screenings negativ, oder wenn der Patient in der Vorgeschichte positive PPD oder QuantiFERON hatte, hat er/sie die entsprechende Prophylaxe abgeschlossen.
• Das Subjekt wird als in guter allgemeiner Gesundheit beurteilt, wie vom Hauptforscher basierend auf den Ergebnissen der Krankengeschichte, des Laborprofils und der körperlichen Untersuchung festgestellt.

Ausschlusskriterien:

• Andere begleitende Arten von Alopezie (androgenetisch, weibliches Muster, Traktion, Narbenbildung und andere)
• Jedes Subjekt, das schwanger ist oder sich weigert, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren (wie in Einschlusskriterium Nr. 4 angegeben)
• Vorgeschichte einer andauernden, chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheit oder Anzeichen einer Tuberkulose-Infektion, definiert durch ein positives Tuberkulin-gereinigtes Proteinderivat (PPD) oder QuantiFERON TB-Gold-Test (QFT) beim Screening. Patienten mit einem positiven oder unbestimmten PPD- oder QFT-Test können an der Studie teilnehmen, wenn eine vollständige Tuberkulose-Untersuchung (gemäß lokaler Praxis/Richtlinien) innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen ist und schlüssig belegt, dass der Patient keine Anzeichen einer aktiven Tuberkulose aufweist. Wenn das Vorliegen einer latenten Tuberkulose festgestellt wird, muss die Behandlung mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung begonnen worden sein und die Prophylaxe soll abgeschlossen sein.
• Aktiver Morbus Crohn
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Latex
• Probanden mit einer Vorgeschichte von HIV oder einer Vorgeschichte von positivem HCV oder HBV
• Vorherige Exposition gegenüber Secukinumab oder einem anderen Medikament, das auf IL-17A oder seinen Rezeptor abzielt; Anwendung einer sensibilisierenden Therapie für Alopecia areata, einschließlich DPCP, Quadratsäure, DNCB innerhalb von 1 Monat; PUVA oder jede Form der Phototherapie innerhalb von 1 Monat; Anwendung von immunsuppressiven Therapien (systemische Kortikosteroide, Methotrexat, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Cyclosporin) innerhalb von 1 Monat; oder Anwendung topischer Therapien (zwei Wochen). Alle oben genannten Therapien sind während dieser Studie nicht erlaubt.