Uno studio di Secukinumab per il trattamento dell'alopecia areata

Criterio di inclusione:

• Soggetto maschio o femmina di almeno 18 anni di età
• Se femmina, il soggetto non è in stato di gravidanza o allattamento
• - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti di questo protocollo di studio.
• I soggetti che sono donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e devono praticare un metodo di controllo delle nascite adeguato e accettabile dal punto di vista medico per almeno 30 giorni prima del Giorno 0 e almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono il dispositivo intrauterino (IUD); contraccettivi ormonali orali, transdermici, impiantati o iniettati (devono essere stati iniziati almeno 1 mese prima di entrare nello studio); legatura delle tube; astinenza e metodi di barriera con spermicida. Diversamente, se non in età fertile, i soggetti devono: avere un partner sterile o vasectomizzato; hanno subito un'isterectomia, un'ooforectomia bilaterale o sono clinicamente diagnosticati sterili; o essere in stato di menopausa da almeno un anno.
• Soggetto con AA (casi inequivocabili di AA), che interessano almeno il 60% del cuoio capelluto, e presenti da almeno 6 mesi.
• Derivato proteico purificato della tubercolina (PPD) o QuantiFERON TB-Gold test (QFT) negativo al momento dello screening, o se il paziente ha una storia positiva per PPD o QuantiFERON, ha completato la profilassi appropriata.
• Il soggetto è giudicato in buona salute generale come determinato dal ricercatore principale sulla base dei risultati dell'anamnesi, del profilo di laboratorio e dell'esame fisico.

Criteri di esclusione:

• Altri tipi concomitanti di alopecia (androgenetica, modello femminile, trazione, cicatrizzazione e altri)
• Qualsiasi soggetto che è incinta o rifiuta di praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile (come indicato nel criterio di inclusione n. 4)
• Storia di una malattia infettiva in corso, cronica o ricorrente o evidenza di infezione da tubercolosi come definita da un derivato proteico purificato della tubercolina positivo (PPD) o test QuantiFERON TB-Gold (QFT) allo screening. I soggetti con un test PPD o QFT positivo o indeterminato possono partecipare allo studio se un esame completo della tubercolosi (secondo la pratica/linee guida locali) viene completato entro 12 settimane prima della randomizzazione e stabilisce in modo definitivo che il soggetto non ha prove di tubercolosi attiva. Se viene stabilita la presenza di tubercolosi latente, il trattamento deve essere iniziato almeno da 4 settimane prima della randomizzazione e il ciclo di profilassi dovrebbe essere completato.
• Morbo di Crohn attivo
• Ipersensibilità nota al lattice
• Soggetti con una storia di HIV o una storia positiva per HCV o HBV
• Precedente esposizione a Secukinumab o altro farmaco mirato a IL-17A o al suo recettore; uso di terapia sensibilizzante per l'alopecia areata incluso DPCP, acido squarico, DNCB entro 1 mese; PUVA, o qualsiasi forma di fototerapia entro 1 mese; uso di eventuali terapie immunosoppressive (corticosteroidi sistemici, metotrexato, azatioprina, micofenolato mofetile, ciclosporina) entro 1 mese; o uso di terapie topiche (due settimane). Tutte le terapie di cui sopra non saranno consentite durante questo studio.