원형 탈모증 치료를 위한 Secukinumab의 연구
2021년 2월 16일 업데이트: Mark Lebwohl, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
광범위 원형 탈모증 치료에서 Secukinumab의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 탐색적 연구
원형 탈모증은 머리카락이 부분적으로 빠지는 의학적 상태입니다. 머리카락은 두피나 얼굴과 몸의 다른 곳에서 빠질 수 있습니다.
원형탈모증은 자가면역성 피부질환으로 면역체계가 모낭을 이물질로 인식하고 공격해 원형탈모를 일으키는 질환이다. 전체 두피 탈모(전두 탈모증) 또는 전신 탈모(전신 탈모증)로 진행될 수 있습니다. 두피는 가장 일반적으로 영향을 받는 부위이지만 수염이나 털이 있는 모든 부위는 단독으로 또는 두피와 함께 영향을 받을 수 있습니다. 원형 탈모증은 모든 연령대의 남성과 여성에게 발생하며 재발하는 경향이 있는 매우 예측할 수 없는 상태입니다. 원형 탈모증은 환자와 그 가족 모두에게 심각한 고통을 초래할 수 있습니다.
목표: 원형 탈모증 환자에서 secukinumab이라는 새로운 치료법의 효과를 평가합니다. 총 30명의 환자가 연구에 포함될 것이며 총 28주 동안 진행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 여성인 경우 대상자는 임신 중이거나 수유 중이 아닙니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공하고 이 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 가임 여성인 피험자는 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 0일 전 최소 30일 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 적절하고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 실행해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 자궁내 장치(IUD); 경구, 경피, 이식 또는 주사 호르몬 피임약(연구에 들어가기 최소 1개월 전에 시작해야 함); 난관 결찰; 살정제를 사용한 금욕 및 장벽 방법. 그렇지 않으면, 가임 가능성이 없는 경우 피험자는 다음과 같아야 합니다. 불임 또는 정관 절제된 파트너가 있어야 합니다. 자궁절제술, 양측 난소절제술을 받았거나 임상적으로 불임 진단을 받은 경우 또는 최소 1년 동안 폐경 상태에 있어야 합니다.
- 두피의 최소 60%에 영향을 미치고 최소 6개월 동안 존재하는 AA(명확한 AA 사례)를 가진 피험자.
- 투베르쿨린 정제 단백질 유도체(PPD) 또는 QuantiFERON TB-Gold 테스트(QFT)가 선별 당시 음성이거나 환자가 PPD 또는 QuantiFERON 양성 병력이 있는 경우 적절한 예방 조치를 완료한 것입니다.
- 피험자는 병력, 실험실 프로필 및 신체 검사 결과를 기반으로 주임 조사관이 결정한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호한 것으로 판단됩니다.
제외 기준:
- 기타 수반되는 유형의 탈모증(남성형, 여성형, 견인, 흉터 및 기타)
- 임신 중이거나 수용 가능한 산아제한 방법 시행을 거부하는 모든 피험자(포함 기준 # 4에 명시됨)
- 진행 중인 만성 또는 재발성 전염병의 병력 또는 스크리닝 시 양성 투베르쿨린 정제 단백질 유도체(PPD) 또는 QuantiFERON TB-골드 테스트(QFT)로 정의된 결핵 감염의 증거. 양성 또는 불확실한 PPD 또는 QFT 검사를 받은 대상자는 전체 결핵 검사(현지 관행/지침에 따름)가 무작위 배정 전 12주 이내에 완료되고 대상자가 활동성 결핵의 증거가 없음을 결정적으로 입증하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 잠복 결핵의 존재가 확인되면 무작위 배정 전 최소 4주 동안 치료를 시작해야 하며 예방 과정을 완료하도록 계획해야 합니다.
- 활동성 크론병
- 라텍스에 대해 알려진 과민증
- HIV 병력이 있거나 양성 HCV 또는 HBV 병력이 있는 피험자
- Secukinumab 또는 IL-17A 또는 그 수용체를 표적으로 하는 다른 약물에 대한 이전 노출; 1개월 이내에 DPCP, 스쿠아린산, DNCB를 포함하는 원형 탈모증에 대한 감작 요법 사용; PUVA 또는 1개월 이내에 모든 형태의 광선 요법; 1개월 이내에 모든 면역억제 요법(전신 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 사이클로스포린) 사용; 또는 국소 요법의 사용(2주). 위의 모든 요법은 이 연구 동안 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세쿠키누맙
300mg 피하 주사
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0주, 1주, 2주, 3주, 4주차 및 그 후 최대 20주차까지 매 4주마다 세쿠키누맙(300mg)을 피하 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 피하 주사
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0주, 1주, 2주, 3주, 4주 및 그 후 최대 20주까지 4주마다 피하 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수 50점을 달성한 피험자의 수
기간: 24주차
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24주차에 SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수 50점을 달성한 피험자의 수
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 SALT 점수 90점을 달성한 피험자의 수
기간: 24주차
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24주차에 SALT 점수 90점을 달성한 피험자의 수를 평가했습니다.
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24주차
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28주차에 SALT 점수 90점을 달성한 피험자의 수
기간: 28주차
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28주차에 SALT 점수 90점을 달성한 피험자의 수를 평가했습니다.
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28주차
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PGA(Physician's Global Assessment) 점수 3점 이상을 달성한 피험자 수
기간: 24주차
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24주차에 3 이상의 PGA(Physician's Global Assessment) 점수를 달성한 대상체의 수(0, 재성장 없음; 1,
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24주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)가 3 이상인 대상자 수
기간: 24주차
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DLQI(Dermatology Life Quality Index)를 달성한 피험자 수, 24주차에 환자 종합 평가 점수 3점 이상(0, 재성장 없음, 1,
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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세쿠키누맙에 대한 임상 시험
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BioRay Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한판상형 건선스페인, 독일, 미국, 아이슬란드, 캐나다, 폴란드
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