En studie av Secukinumab for behandling av Alopecia Areata

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne minst 18 år
• Hvis kvinnen er kvinne, er personen ikke gravid eller ammer
• Forsøkspersonen er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i denne studieprotokollen.
• Forsøkspersoner som er kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og må praktisere en adekvat, medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i minst 30 dager før dag 0 og minst 6 måneder etter siste studielegemiddeladministrering. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer intrauterin enhet (IUD); orale, transdermale, implanterte eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler (må ha blitt satt i gang minst 1 måned før studiestart); tubal ligering; abstinens og barrieremetoder med sæddrepende middel. Ellers, hvis de ikke er i fertil alder, må forsøkspersonene: ha en steril eller vasektomisert partner; har hatt en hysterektomi, en bilateral ooforektomi eller blitt klinisk diagnostisert infertil; eller være i overgangsalderen i minst ett år.
• Person med AA (utvetydige tilfeller av AA), som påvirker minst 60 % av hodebunnen, og tilstede i minst 6 måneder.
• Tuberkulinrenset proteinderivat (PPD) eller QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) negativ på tidspunktet for screening, eller hvis pasienten har en historie med positiv PPD eller QuantiFERON, har han/hun fullført passende profylakse.
• Forsøkspersonen bedømmes til å ha god generell helse som bestemt av hovedetterforskeren basert på resultatene av sykehistorie, laboratorieprofil og fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

• Andre samtidige typer alopecia (androgenetisk, kvinnelig mønster, trekkraft, arrdannelse og andre)
• Enhver person som er gravid eller nekter å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode (som angitt i inklusjonskriterium #4)
• Anamnese med en pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom, eller tegn på tuberkuloseinfeksjon som definert av et positivt tuberkulinrenset proteinderivat (PPD) eller QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) ved screening. Forsøkspersoner med en positiv eller ubestemt PPD- eller QFT-test kan delta i studien hvis en fullstendig tuberkuloseopparbeidelse (i henhold til lokal praksis/retningslinjer) er fullført innen 12 uker før randomisering og fastslår definitivt at forsøkspersonen ikke har bevis for aktiv tuberkulose. Hvis tilstedeværelse av latent tuberkulose er påvist, må behandlingen ha vært igangsatt i minst 4 uker før randomisering, og profylakseforløpet er planlagt fullført.
• Aktiv Crohns sykdom
• Kjent overfølsomhet for lateks
• Personer med en historie med HIV, eller historie med positiv HCV eller HBV
• Tidligere eksponering for Secukinumab eller andre medikamenter rettet mot IL-17A eller dets reseptor; bruk av sensibiliserende terapi for alopecia areata inkludert DPCP, squaric acid, DNCB innen 1 måned; PUVA, eller noen form for fototerapi innen 1 måned; bruk av immunsuppressive terapier (systemiske kortikosteroider, metotreksat, azatioprin, mykofenolatmofetil, ciklosporin) innen 1 måned; eller bruk av aktuelle terapier (to uker). Alle de ovennevnte terapiene vil ikke være tillatt under denne studien.