Een studie van Secukinumab voor de behandeling van Alopecia Areata

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon minstens 18 jaar oud
• Als het een vrouw is, is de proefpersoon niet zwanger of geeft borstvoeding
• De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en voldoen aan de vereisten van dit onderzoeksprotocol.
• Proefpersonen die vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en moeten gedurende ten minste 30 dagen vóór dag 0 en ten minste 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een adequate, medisch aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer een intra-uterien apparaat (IUD); orale, transdermale, geïmplanteerde of geïnjecteerde hormonale anticonceptiva (moet ten minste 1 maand voor aanvang van het onderzoek zijn gestart); afbinden van de eileiders; onthouding en barrièremethoden met zaaddodend middel. Anders moeten proefpersonen, als ze niet zwanger kunnen worden,: een steriele of gesteriliseerde partner hebben; een hysterectomie, een bilaterale ovariëctomie hebben gehad of klinisch onvruchtbaar zijn vastgesteld; of minstens een jaar in de menopauze zijn.
• Proefpersoon met AA (ondubbelzinnige gevallen van AA), die ten minste 60% van de hoofdhuid aantast en gedurende ten minste 6 maanden aanwezig is.
• Tuberculine-gezuiverd eiwitderivaat (PPD) of QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) negatief op het moment van screening, of als de patiënt een voorgeschiedenis heeft van positieve PPD of QuantiFERON, hij/zij heeft de juiste profylaxe voltooid.
• De proefpersoon wordt geacht in goede algemene gezondheid te verkeren, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker op basis van de resultaten van de medische geschiedenis, het laboratoriumprofiel en lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Andere bijkomende vormen van alopecia (androgenetisch, vrouwelijk patroon, tractie, littekens en andere)
• Elke proefpersoon die zwanger is of weigert een aanvaardbare anticonceptiemethode toe te passen (zoals vermeld in inclusiecriterium # 4)
• Geschiedenis van een aanhoudende, chronische of terugkerende infectieziekte, of bewijs van tuberculose-infectie zoals gedefinieerd door een positief tuberculine-gezuiverd eiwitderivaat (PPD) of QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) bij screening. Proefpersonen met een positieve of onbepaalde PPD- of QFT-test mogen deelnemen aan het onderzoek als een volledig onderzoek naar tuberculose (volgens lokale praktijk/richtlijnen) is voltooid binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie en onomstotelijk vaststelt dat de proefpersoon geen bewijs heeft van actieve tuberculose. Als de aanwezigheid van latente tuberculose wordt vastgesteld, moet de behandeling ten minste 4 weken vóór randomisatie zijn gestart en moet de profylaxe worden voltooid.
• Actieve ziekte van Crohn
• Bekende overgevoeligheid voor latex
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hiv of een voorgeschiedenis van positieve HCV of HBV
• Eerdere blootstelling aan Secukinumab of een ander geneesmiddel gericht op IL-17A of zijn receptor; gebruik van sensibiliserende therapie voor alopecia areata inclusief DPCP, squaric acid, DNCB binnen 1 maand; PUVA, of enige vorm van fototherapie binnen 1 maand; gebruik van immunosuppressieve therapieën (systemische corticosteroïden, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaatmofetil, ciclosporine) binnen 1 maand; of gebruik van actuele therapieën (twee weken). Alle bovengenoemde therapieën zijn tijdens dit onderzoek niet toegestaan.