Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Secukinumabu w leczeniu łysienia plackowatego

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Mark Lebwohl, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Badanie eksploracyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność sekukinumabu w leczeniu rozległego łysienia plackowatego

Łysienie plackowate to schorzenie, w którym włosy wypadają łatami. Włosy mogą wypadać na skórze głowy lub w innych miejscach na twarzy i ciele.

Łysienie plackowate to autoimmunologiczna choroba skóry, co oznacza, że ​​układ odpornościowy rozpoznaje mieszki włosowe jako obce i atakuje je, powodując okrągłe plamy wypadania włosów. Może dojść do całkowitej utraty włosów na skórze głowy (alopecia totalis) lub całkowitej utraty włosów na ciele (alopecia universalis). Skóra głowy jest najczęściej dotkniętym obszarem, ale broda lub inne miejsca z włosami mogą być dotknięte samodzielnie lub razem ze skórą głowy. Łysienie plackowate występuje u mężczyzn i kobiet w każdym wieku i jest wysoce nieprzewidywalnym stanem, który ma tendencję do nawrotów. Łysienie plackowate może powodować znaczny niepokój zarówno u pacjentów, jak i ich rodzin.

Cel pracy: Ocena efektów nowego leczenia o nazwie secukinumab u pacjentów z łysieniem plackowatym. Do badania, które potrwa łącznie 28 tygodni, zostanie włączonych łącznie 30 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • W przypadku kobiet podmiot nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i spełnić wymagania niniejszego protokołu badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i muszą stosować odpowiednią, medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed Dniem 0 i co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD); doustne, przezskórne, wszczepione lub wstrzykiwane hormonalne środki antykoncepcyjne (należy je rozpocząć co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania); podwiązanie jajowodów; metody abstynencyjne i barierowe ze środkiem plemnikobójczym. W przeciwnym razie, jeśli nie mogą zajść w ciążę, badani muszą: mieć bezpłodnego lub poddanego wazektomii partnera; przeszła histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub została klinicznie zdiagnozowana bezpłodność; lub być w stanie menopauzy przez co najmniej rok.
  • Pacjent z AA (jednoznaczne przypadki AA), dotykający co najmniej 60% skóry głowy i obecny od co najmniej 6 miesięcy.
  • Oczyszczona pochodna tuberkuliny (PPD) lub test QuantiFERON TB-Gold (QFT) są ujemne w czasie badania przesiewowego lub jeśli pacjent ma dodatni wynik PPD lub QuantiFERON w wywiadzie, ukończył odpowiednią profilaktykę.
  • Ogólny stan zdrowia pacjenta ocenia się na dobry, zgodnie z ustaleniami głównego badacza na podstawie wyników historii choroby, profilu laboratoryjnego i badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne współistniejące rodzaje łysienia (androgenowe, żeńskie, trakcyjne, bliznowaciejące i inne)
  • Każda osoba, która jest w ciąży lub odmawia zastosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń (zgodnie z kryterium włączenia nr 4)
  • Historia trwającej, przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej lub dowód zakażenia gruźlicą, określony przez dodatni wynik testu oczyszczonej pochodnej tuberkuliny (PPD) lub testu QuantiFERON TB-Gold (QFT) podczas badania przesiewowego. Osoby z dodatnim lub nieokreślonym wynikiem testu PPD lub QFT mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli pełne badanie gruźlicy (zgodnie z lokalną praktyką/wytycznymi) zostanie zakończone w ciągu 12 tygodni przed randomizacją i zostanie ostatecznie ustalone, że pacjent nie ma dowodów na aktywną gruźlicę. W przypadku stwierdzenia gruźlicy utajonej leczenie musi być rozpoczęte co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i planowane jest zakończenie cyklu profilaktyki.
  • Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Znana nadwrażliwość na lateks
  • Osoby z historią HIV lub historią pozytywnego HCV lub HBV
  • Wcześniejsza ekspozycja na Secukinumab lub inny lek działający na IL-17A lub jego receptor; stosowanie terapii uczulającej na łysienie plackowate, w tym DPCP, kwas kwadratowy, DNCB w ciągu 1 miesiąca; PUVA lub jakakolwiek forma fototerapii w ciągu 1 miesiąca; stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych (kortykosteroidy ogólnoustrojowe, metotreksat, azatiopryna, mykofenolan mofetylu, cyklosporyna) w ciągu 1 miesiąca; lub stosowanie terapii miejscowych (dwa tygodnie). Wszystkie powyższe terapie nie będą dozwolone podczas tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekukinumab
300 mg wstrzyknięcia podskórne
Lek: Sekukinumab
podskórnie sekukinumab (300 mg) w tygodniach 0, 1, 2, 3, 4, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 20 włącznie.
Komparator placebo: Placebo
pasujące podskórne zastrzyki placebo
Lek: Placebo
Podskórnie placebo w tygodniach 0, 1, 2, 3, 4, a następnie co 4 tygodnie do tygodnia 20 włącznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, które uzyskały wynik narzędzia Severity of Alopecia Tool (SALT) 50
Ramy czasowe: Tydzień 24
Liczba pacjentów, którzy uzyskali wynik 50 w narzędziu Severity of Alopecia Tool (SALT) w 24. tygodniu
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli 90 punktów w skali SALT w 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 24
Oceniliśmy liczbę osób, które uzyskały wynik SALT 90 w 24. tygodniu
tydzień 24
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli wynik SALT 90 w 28. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 28
Oceniliśmy liczbę pacjentów, którzy uzyskali wynik SALT 90 w 28. tygodniu
tydzień 28
Liczba pacjentów, którzy uzyskali wynik 3 lub wyższy w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA).
Ramy czasowe: Tydzień 24
Liczba pacjentów, którzy uzyskali wynik 3 lub wyższy w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) w 24. tygodniu (0, brak odrostu; 1,
Tydzień 24
Liczba pacjentów z Dermatologicznym Wskaźnikiem Jakości Życia (DLQI) równym 3 lub wyższym
Ramy czasowe: Tydzień 24
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli DLQI (wskaźnik jakości życia dermatologicznego), ogólny wynik oceny pacjenta wynoszący 3 lub więcej w 24. tygodniu (0, brak odrostu; 1,
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 15-0549

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na Sekukinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj