Исследование секукинумаба для лечения очаговой алопеции

Критерии включения:

• Субъект мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет
• Если женщина, субъект не беременен и не кормит грудью.
• Субъект может предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования этого протокола исследования.
• Субъекты, которые являются женщинами детородного возраста, должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и должны практиковать адекватный, приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью в течение как минимум 30 дней до дня 0 и как минимум 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата. Приемлемые методы контроля рождаемости включают внутриматочную спираль (ВМС); пероральные, трансдермальные, имплантированные или инъекционные гормональные контрацептивы (должны быть начаты как минимум за 1 месяц до включения в исследование); перевязка маточных труб; абстинентные и барьерные методы со спермицидами. В противном случае, если субъекты не обладают детородным потенциалом, они должны: иметь бесплодного или вазэктомированного партнера; у вас была гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или клинически диагностировано бесплодие; или находиться в состоянии менопаузы не менее года.
• Субъект с AA (однозначные случаи AA), поражающий не менее 60% кожи головы и присутствующий в течение не менее 6 месяцев.
• Очищенное туберкулином белковое производное (PPD) или тест QuantiFERON TB-Gold (QFT) отрицательный на момент скрининга, или если у пациента в анамнезе положительный PPD или QuantiFERON, он/она прошел соответствующую профилактику.
• Общее состояние здоровья субъекта оценивается как хорошее, как определил главный исследователь на основании результатов истории болезни, лабораторного профиля и медицинского осмотра.

Критерий исключения:

• Другие сопутствующие виды алопеции (андрогенная, по женскому типу, тракционная, рубцовая и др.)
• Любой субъект, который беременен или отказывается практиковать приемлемый метод контроля над рождаемостью (как указано в критерии включения № 4)
• Текущее, хроническое или рецидивирующее инфекционное заболевание в анамнезе или признаки туберкулезной инфекции, определяемые положительным результатом туберкулинового очищенного белкового производного (PPD) или теста QuantiFERON TB-Gold (QFT) при скрининге. Субъекты с положительным или неопределенным тестом PPD или QFT могут участвовать в исследовании, если полное обследование на туберкулез (в соответствии с местной практикой/рекомендациями) завершено в течение 12 недель до рандомизации и убедительно установит, что у субъекта нет признаков активного туберкулеза. Если установлено наличие латентного туберкулеза, то лечение должно быть начато не менее чем за 4 недели до рандомизации и курс профилактики планируется завершить.
• Активная болезнь Крона
• Известная гиперчувствительность к латексу
• Субъекты с историей ВИЧ или историей положительного ВГС или ВГВ
• Предшествующее воздействие секукинумаба или другого препарата, нацеленного на IL-17A или его рецептор; применение сенсибилизирующей терапии очаговой алопеции, включающей ДПХФ, скваровую кислоту, ДНКБ в течение 1 мес; ПУВА или любая форма фототерапии в течение 1 месяца; применение любой иммуносупрессивной терапии (системные кортикостероиды, метотрексат, азатиоприн, микофенолата мофетил, циклоспорин) в течение 1 мес; или использование местной терапии (две недели). Все вышеперечисленные методы лечения не будут разрешены во время этого исследования.