Um estudo de secuquinumabe para o tratamento da alopecia areata

Critério de inclusão:

• Indivíduo do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade
• Se for do sexo feminino, o sujeito não está grávida ou amamentando
• O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.
• Indivíduos que são mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e devem estar praticando um método de controle de natalidade adequado e clinicamente aceitável por pelo menos 30 dias antes do Dia 0 e pelo menos 6 meses após a última administração do medicamento do estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem dispositivo intra-uterino (DIU); contraceptivos hormonais orais, transdérmicos, implantados ou injetados (devem ter sido iniciados pelo menos 1 mês antes de entrar no estudo); laqueadura tubária; abstinência e métodos de barreira com espermicida. Caso contrário, se não tiver potencial para engravidar, os sujeitos devem: ter um parceiro estéril ou vasectomizado; ter feito uma histerectomia, uma ooforectomia bilateral ou ser clinicamente diagnosticado como infértil; ou estar em estado de menopausa por pelo menos um ano.
• Sujeito com AA (casos inequívocos de AA), afetando pelo menos 60% do couro cabeludo, e presente há pelo menos 6 meses.
• Derivado de proteína purificada por tuberculina (PPD) ou teste QuantiFERON TB-Gold (QFT) negativo no momento da triagem, ou se o paciente tiver um histórico de PPD ou QuantiFERON positivo, ele/ela concluiu a profilaxia apropriada.
• O sujeito é considerado com boa saúde geral conforme determinado pelo investigador principal com base nos resultados do histórico médico, perfil laboratorial e exame físico.

Critério de exclusão:

• Outros tipos concomitantes de alopecia (androgenética, padrão feminino, tração, cicatricial e outros)
• Qualquer indivíduo que esteja grávida ou se recuse a praticar um método aceitável de controle de natalidade (conforme declarado no critério de inclusão nº 4)
• História de uma doença infecciosa contínua, crônica ou recorrente, ou evidência de infecção por tuberculose, conforme definido por um derivado de proteína purificada de tuberculina (PPD) positivo ou teste QuantiFERON TB-Gold (QFT) na triagem. Indivíduos com teste PPD ou QFT positivo ou indeterminado podem participar do estudo se um estudo completo de tuberculose (de acordo com a prática/diretrizes locais) for concluído dentro de 12 semanas antes da randomização e estabelecer conclusivamente que o indivíduo não tem evidência de tuberculose ativa. Se a presença de tuberculose latente for estabelecida, o tratamento deve ter sido iniciado por pelo menos 4 semanas antes da randomização e o curso da profilaxia está planejado para ser concluído.
• Doença de Crohn ativa
• Hipersensibilidade conhecida ao látex
• Indivíduos com histórico de HIV ou histórico de HCV ou HBV positivo
• Exposição prévia a Secuquinumabe ou outro medicamento direcionado a IL-17A ou seu receptor; uso de terapia de sensibilização para alopecia areata incluindo DPCP, ácido esquárico, DNCB em 1 mês; PUVA, ou qualquer forma de fototerapia dentro de 1 mês; uso de qualquer terapia imunossupressora (corticosteroides sistêmicos, metotrexato, azatioprina, micofenolato de mofetil, ciclosporina) em 1 mês; ou uso de terapias tópicas (duas semanas). Todas as terapias acima não serão permitidas durante este estudo.