En undersøgelse af Secukinumab til behandling af Alopecia Areata

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde på mindst 18 år
• Hvis kvinden er, er personen ikke gravid eller ammer
• Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.
• Forsøgspersoner, der er kvinder i den fødedygtige alder, skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og skal praktisere en passende, medicinsk acceptabel præventionsmetode i mindst 30 dage før dag 0 og mindst 6 måneder efter den sidste indgivelse af studielægemiddel. Acceptable metoder til prævention omfatter intrauterin enhed (IUD); orale, transdermale, implanterede eller injicerede hormonelle præventionsmidler (skal være påbegyndt mindst 1 måned før påbegyndelse af undersøgelsen); tubal ligering; abstinens og barrieremetoder med spermicid. Ellers, hvis de ikke er i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonerne: have en steril eller vasektomiseret partner; har fået foretaget en hysterektomi, en bilateral oophorektomi eller være klinisk diagnosticeret infertil; eller være i overgangsalderen i mindst et år.
• Person med AA (utvetydige tilfælde af AA), der påvirker mindst 60 % af hovedbunden, og til stede i mindst 6 måneder.
• Tuberkulinoprenset proteinderivat (PPD) eller QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) negativ på screeningstidspunktet, eller hvis patienten har en historie med positiv PPD eller QuantiFERON, har han/hun gennemført den passende profylakse.
• Forsøgspersonen vurderes at have et godt generelt helbred som bestemt af den primære investigator baseret på resultaterne af sygehistorie, laboratorieprofil og fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Andre samtidige typer af alopeci (androgenetisk, kvindelig mønster, trækkraft, ardannelse og andre)
• Enhver forsøgsperson, der er gravid eller nægter at praktisere en acceptabel præventionsmetode (som angivet i inklusionskriterium #4)
• Anamnese med en igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom eller tegn på tuberkuloseinfektion som defineret ved et positivt tuberkulinoprenset proteinderivat (PPD) eller QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) ved screening. Forsøgspersoner med en positiv eller ubestemt PPD- eller QFT-test kan deltage i undersøgelsen, hvis en fuldstændig tuberkuloseoparbejdning (i henhold til lokal praksis/retningslinjer) er afsluttet inden for 12 uger før randomisering og fastslår entydigt, at forsøgspersonen ikke har tegn på aktiv tuberkulose. Hvis der konstateres tilstedeværelse af latent tuberkulose, skal behandlingen have været påbegyndt i mindst 4 uger før randomisering, og profylakseforløbet planlægges afsluttet.
• Aktiv Crohns sygdom
• Kendt overfølsomhed over for latex
• Forsøgspersoner med en historie med hiv eller historie med positiv HCV eller HBV
• Tidligere eksponering for Secukinumab eller andet lægemiddel rettet mod IL-17A eller dets receptor; brug af sensibiliserende terapi for alopecia areata inklusive DPCP, squarinsyre, DNCB inden for 1 måned; PUVA eller enhver form for fototerapi inden for 1 måned; brug af enhver immunsuppressiv behandling (systemiske kortikosteroider, methotrexat, azathioprin, mycophenolatmofetil, cyclosporin) inden for 1 måned; eller brug af topiske terapier (to uger). Alle ovennævnte terapier vil ikke være tilladt under denne undersøgelse.