Studie secukinumabu pro léčbu alopecie areata

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let
• Pokud je žena, subjekt není těhotný ani nekojící
• Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto protokolu studie.
• Subjekty, které jsou ženami ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a musí praktikovat adekvátní, lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po dobu alespoň 30 dnů před Dnem 0 a alespoň 6 měsíců po posledním podání studovaného léku. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují intrauterinní tělísko (IUD); perorální, transdermální, implantovaná nebo injekční hormonální antikoncepce (musí být zahájena alespoň 1 měsíc před vstupem do studie); podvázání vejcovodů; abstinenční a bariérové ​​metody se spermicidem. V opačném případě, pokud nemají potenciál otěhotnět, subjekty musí: mít sterilního nebo vazektomovaného partnera; prodělali hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo byla klinicky diagnostikována neplodnost; nebo být ve stavu menopauzy alespoň rok.
• Subjekt s AA (jednoznačné případy AA), postihující alespoň 60 % pokožky hlavy a přítomný po dobu alespoň 6 měsíců.
• Tuberkulinový purifikovaný proteinový derivát (PPD) nebo test QuantiFERON TB-Gold (QFT) negativní v době screeningu, nebo pokud má pacient v anamnéze pozitivní PPD nebo QuantiFERON, dokončil příslušnou profylaxi.
• Subjekt je posouzen jako v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určil hlavní zkoušející na základě výsledků anamnézy, laboratorního profilu a fyzikálního vyšetření.

Kritéria vyloučení:

• Jiné doprovodné typy alopecie (androgenní, ženský vzor, ​​tah, jizvy a další)
• Jakýkoli subjekt, který je těhotný nebo odmítá praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce (jak je uvedeno v kritériu pro zařazení č. 4)
• Anamnéza probíhajícího, chronického nebo rekurentního infekčního onemocnění nebo důkaz tuberkulózní infekce, jak je definováno pozitivním tuberkulínovým purifikovaným proteinovým derivátem (PPD) nebo QuantiFERON TB-Gold testem (QFT) při screeningu. Subjekty s pozitivním nebo neurčitým PPD nebo QFT testem se mohou zúčastnit studie, pokud je úplné zpracování tuberkulózy (podle místní praxe/pokynů) dokončeno do 12 týdnů před randomizací a přesvědčivě se prokáže, že subjekt nemá žádné známky aktivní tuberkulózy. Pokud je prokázána přítomnost latentní tuberkulózy, musí být léčba zahájena alespoň 4 týdny před randomizací a je plánováno dokončení profylaxe.
• Aktivní Crohnova nemoc
• Známá přecitlivělost na latex
• Subjekty s HIV v anamnéze nebo s pozitivní HCV nebo HBV v anamnéze
• předchozí expozice secukinumabu nebo jiného léku cíleného na IL-17A nebo jeho receptor; použití senzibilizační terapie alopecia areata včetně DPCP, squaric acid, DNCB do 1 měsíce; PUVA, nebo jakákoli forma fototerapie do 1 měsíce; použití jakékoli imunosupresivní terapie (systémové kortikosteroidy, metotrexát, azathioprin, mykofenolát mofetil, cyklosporin) během 1 měsíce; nebo použití topických terapií (dva týdny). Všechny výše uvedené terapie nebudou během této studie povoleny.