- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02610049
Test av konstterapi under kognitiv bearbetningsterapi för PTSD (Art_Tx_PTSD)
8 augusti 2017 uppdaterad av: Hampton VA Medical Center
Randomiserad, kontrollerad prövning av konstterapi under kognitiv bearbetningsterapi för PTSD
Detta är en randomiserad, kontrollerad studie av kompletterande konstterapi under kognitiv bearbetningsterapi för PTSD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av konstterapi med stridsveteraner som har PTSD och att mäta om det minskar symtomen mer än enbart verbal kognitiv bearbetningsterapi (CPT).
Denna studie kommer att införliva konstprocesser och material i ett redan etablerat protokoll för CPT för att skapa en känsla av säkerhet för veteraner i början av terapi, och komma åt de icke-verbala delarna av traumat för att bearbeta det.
Konstskapande kommer att användas för att hjälpa veteraner att ta itu med trauma och integrera vem de var före traumat med vem de är för närvarande.
Det kommer att hjälpa till att ta itu med sorgen och förlusten som orsakas av strid, och kommer att användas när veteraner börjar bygga en världsbild och självuppfattning som inte är fyllda av trauman och krig.
Det antas att de veteraner som får konstterapi med CPT kommer att visa en betydligt större minskning av PTSD-symtom än de som endast får CPT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23667
- Hampton VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PCL-M initialpoäng >= 50;
- Båda könen,
- Alla etniciteter,
- Veteraner i behandling för PTSD,
Exklusions kriterier:
- Ingen störning vid användning av aktiv substans,
- Inga aktiva självmordstankar eller mordtankar,
- Ingen psykos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Försökspersonerna kommer att få 8 sessioner med kognitiv bearbetningsterapi.
|
8 sessioner med standard CPT från CPT-manualen utvecklad av Dr. S Resick, Monson & Chard (11/2010)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell
Försökspersonerna kommer att få 8 sessioner CPT + konstterapi 8 sessioner individuell terapi.
|
8 sessioner med individuell terapi av mixtekniker Art + CPT 8 sessioner med standard CPT (samma 8 som i kontrollgruppen) från manual utvecklad av Dr.s Resick, Monson & Chard (11/2010)
|
|
Experimentell: Experiment 2
Med förbehåll för att få 8 sessioner med individuell terapi för Art + CPT Cognitive Processing Therapy-intervention som är fördefinierad att administreras separat.
|
Ämnen ska genomföra 8 sessioner av standard kognitiv bearbetningsterapi från manual utvecklad av Dr. S. Resick, Monson & Chard (1/2010) CPT + konstterapi med blandade individuella tekniker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD Symtom utvärderade med PCL-M-poäng
Tidsram: 8-12 veckor
|
PTSD-symtom kommer att mätas med PCL-M-poäng
|
8-12 veckor
|
|
Depression Symtom utvärderade av Beck Depression Inventory-II
Tidsram: 8-12 veckor
|
Beck Depression Inventory-II kommer att användas för att mäta depression
|
8-12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingstillfredsställelse bedömd med Likert-skala
Tidsram: 8-12 veckor
|
Likert-skala kommer att användas för att jämföra tillfredsställelse med konst och CPT-förhållanden
|
8-12 veckor
|
|
Behandlingsavslutande bedöms efter avhopp
Tidsram: 8-12 veckor
|
Jämför bortfallet mellan experiment- och kontrollgrupper under behandlingen
|
8-12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Barbara Cross, Ph.D., FNP, IRB Chair
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
3 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
13 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2015
Första postat (Uppskatta)
20 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att göras tillgängliga för andra forskare.
Aggregerade data och avidentifierade data kan potentiellt delas vid ett framtida datum.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .