- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02610049
Proef van kunsttherapie tijdens cognitieve verwerkingstherapie voor PTSS (Art_Tx_PTSD)
8 augustus 2017 bijgewerkt door: Hampton VA Medical Center
Gerandomiseerde, gecontroleerde proef van kunsttherapie tijdens cognitieve verwerkingstherapie voor PTSS
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van aanvullende beeldende therapie tijdens cognitieve verwerkingstherapie voor PTSS.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effecten van beeldende therapie bij oorlogsveteranen met PTSS te onderzoeken en te meten of het symptomen meer vermindert dan alleen verbale cognitieve verwerkingstherapie (CPT).
Deze studie zal kunstprocessen en -materialen opnemen in een reeds vastgesteld protocol van CPT om een gevoel van veiligheid te creëren voor veteranen die beginnen met therapie, en om toegang te krijgen tot de non-verbale delen van het trauma om het te verwerken.
Het maken van kunst zal worden gebruikt om veteranen te helpen trauma's aan te pakken en te integreren wie ze waren vóór het trauma met wie ze nu zijn.
Het zal helpen bij het omgaan met het verdriet en verlies veroorzaakt door gevechten, en zal worden gebruikt als veteranen beginnen met het opbouwen van een wereldbeeld en zelfbeeld dat niet gevuld is met trauma en oorlog.
Er wordt verondersteld dat de veteranen die beeldende therapie met CPT krijgen een significant grotere afname van PTSS-symptomen zullen vertonen dan degenen die alleen CPT krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23667
- Hampton VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PCL-M initiële score >= 50;
- Beide geslachten,
- alle etniciteiten,
- Veteranen in behandeling voor PTSS,
Uitsluitingscriteria:
- Geen stoornis in het gebruik van werkzame stoffen,
- Geen actieve zelfmoord- of moordgedachten,
- Geen psychose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controle
De proefpersonen krijgen 8 sessies cognitieve verwerkingstherapie.
|
8 sessies standaard CPT uit CPT-handleiding ontwikkeld door Dr. S Resick, Monson & Chard (11/2010)
Andere namen:
|
Experimenteel: Experimenteel
Onderwerpen krijgen 8 sessies CPT + Art Therapy 8 sessies individuele therapie.
|
8 sessies individuele therapie van gemengde technieken Art + CPT 8 sessies standaard CPT (dezelfde 8 als in de controlegroep) uit de handleiding ontwikkeld door Dr.s Resick, Monson & Chard (11/2010)
|
Experimenteel: Experimenteel 2
Onderworpen aan het ontvangen van 8 sessies individuele therapie voor Art + CPT Cognitive Processing Therapy-interventie vooraf gespecificeerd om afzonderlijk te worden toegediend.
|
Proefpersonen moeten 8 sessies standaard cognitieve verwerkingstherapie volgen uit de handleiding ontwikkeld door Dr. S. Resick, Monson & Chard (1/2010) CPT + kunsttherapie van gemengde individuele technieken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PTSS Symptomen beoordeeld door PCL-M-score
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
PTSS-symptomen worden gemeten aan de hand van de PCL-M-score
|
8-12 weken
|
Depressie Symptomen beoordeeld door Beck Depression Inventory-II
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
Beck Depression Inventory-II zal worden gebruikt om depressie te meten
|
8-12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tevredenheid over de behandeling beoordeeld door Likert-schaal
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
De Likert-schaal zal worden gebruikt om tevredenheid te vergelijken met kunst- en CPT-omstandigheden
|
8-12 weken
|
Voltooiing van de behandeling beoordeeld aan de hand van het uitvalpercentage
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
Vergelijk het uitvalpercentage tussen experimentele en controlegroepen tijdens de behandeling
|
8-12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Barbara Cross, Ph.D., FNP, IRB Chair
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers (IPD) worden niet beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.
Geaggregeerde gegevens en geanonimiseerde gegevens kunnen mogelijk in de toekomst worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve verwerkingstherapie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Actief, niet wervend
-
Zimmer BiometBeëindigdSpondylolisthesisVerenigde Staten
-
Synthes USA HQ, Inc.BeëindigdWervelkanaalstenoseVerenigde Staten
-
Medtronic Spine LLCVoltooidLumbale spinale stenoseVerenigde Staten
-
Zimmer BiometVoltooidDegeneratie van de lumbale tussenwervelschijfVerenigde Staten
-
Norwegian University of Science and TechnologyBeëindigdRadiculopathie | Lumbale spinale stenoseNoorwegen
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Queen Mary University of LondonWerving