Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Belinostat vid behandling av patienter med myelodysplastiska syndrom

2 maj 2014 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas II-studie av histondeacetylashämmaren PXD101 för behandling av myelodysplastiskt syndrom

Denna fas II-studie studerar hur väl belinostat fungerar vid behandling av patienter med myelodysplastiska syndrom. Belinostat kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till cancern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Fastställ effektiviteten och säkerheten av PXD101 (belinostat) hos patienter med myelodysplastiska syndrom som utvecklats efter eller inte är kvalificerade för azacitidinbehandling.

II. Bedöm den biologiska aktiviteten av PXD101 hos dessa patienter via analyser av histonacetylering, genuttrycksprofilering och DNA-metylering.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får belinostat intravenöst (IV) under 30 minuter dag 1-5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår fullständig respons, partiell respons eller hematologisk förbättring efter 4 kurer får 4 ytterligare terapikurser. Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3-6 månad i upp till 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftade myelodysplastiska syndrom (MDS)

    • De novo eller sekundär MDS

  • Patienter med < 5 % benmärgsblaster måste uppfylla ≥ 1 av följande kriterier:

    • Symtomatisk anemi med antingen hemoglobin < 10,0 g/dL eller nödvändiga RBC-transfusioner under de senaste 3 månaderna
    • Trombocytopeni med ≥ 2 trombocytantal < 50 000/mm³ eller betydande blödning som kräver blodplättstransfusioner
    • Neutropeni med ≥ 2 absoluta neutrofilantal < 1 000/mm³
  • Ingen akut myeloid leukemi (≥ 20 % benmärgsblaster)
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd > 12 veckor
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST ≤ 2 gånger ULN
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som PXD101
  • Ingen HIV-positivitet
  • QTc-intervall ≤ 500 msek
  • Inget långt QT-syndrom

  • Ingen signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive något av följande:

    • Instabil angina pectoris
    • Okontrollerad hypertoni
    • Kongestiv hjärtsvikt relaterad till primär hjärtsjukdom
    • Tillstånd som kräver antiarytmisk behandling
    • Ischemisk eller allvarlig hjärtklaffsjukdom
    • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Inga andra okontrollerade allvarliga medicinska tillstånd (t.ex. hjärtarytmier eller diabetes)
  • Återställd från tidigare terapi

  • Högst 2 tidigare behandlingar för MDS

    • Tidigare hematopoetiska tillväxtfaktorer, androgener och andra stödjande vårdmedel är tillåtna och tas inte med i den totala tidigare behandlingen
  • Ingen tidigare allogen stamcellstransplantation
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling eller kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C)
  • Inga tidigare histondeacetylas (HDAC)-hämmare för behandling av MDS
  • Mer än 2 veckor sedan tidigare valproinsyra eller andra HDAC-hämmare
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter

  • Ingen samtidig medicinering som kan orsaka torsades depointes, inklusive något av följande:

    • Disopyramid
    • Dofetilid
    • Ibutilid
    • Prokainamid
    • Kinidin
    • Sotalol
    • Bepridil
    • Metadon
    • Amiodaronhydroklorid
    • Arseniktrioxid
    • Cisaprid
    • Kalciumkanalblockerare (t.ex. lidoflazin)
    • Anti-infektionsmedel (dvs klaritromycin, erytromycin, halofantrin, pentamidin eller sparfloxacin)
    • Domperidon eller droperidol
    • Antipsykotiska medel (d.v.s. klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, tioridazin eller pimozid)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (behandling med enzymhämmare)
Patienterna får belinostat IV under 30 minuter dag 1-5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: belinostat
Givet IV
Andra namn:
  • PXD101

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal bekräftade svar (fullständigt svar, partiellt svar eller hematologisk förbättring) noterade vid 2 på varandra följande utvärderingar med minst 4 veckors mellanrum
Tidsram: 12 veckor

Komplett svar (CR)

En CR definieras som en deltagare med benmärg som visar mindre än 5 % myeloblaster utan tecken på dysplasi och med adekvat perifert blodvärde under minst 2 månader (hemoglobin > 11 g/dl, neutrofiler ≥ 1500/mm3, trombocyter ≥ 100 000 mm3) och utan sprängningar i periferin.

Partiell respons (PR)

Alla CR-kriterier utom benmärgsblaster minskade med ≥ 50 % över förbehandling, eller en mindre avancerad WHO-klassificering än förbehandling.

Hematologisk förbättring (HI)

En 2g/dl ökning av hemoglobin för deltagare med <11g/dl hemoglobin vid förbehandling, eller en ökning med >30 000/mm^3 blodplättar för deltagare med <100 000/mm^3 vid förbehandling, eller en 100% ökning av neutrofilantal för deltagare med <1500/mm^3 vid förbehandling
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: Tid från registrering till datum för progression eller senaste uppföljning, bedömd upp till 3 år
Uppskattad med metoden från Kaplan-Meier.
Tid från registrering till datum för progression eller senaste uppföljning, bedömd upp till 3 år
Total överlevnad
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för senaste uppföljning eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 3 år
Uppskattad med metoden från Kaplan-Meier.
Från registreringsdatum till datum för senaste uppföljning eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 3 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Från datum för dokumenterat svar till datum för progression eller senaste uppföljning, bedömd upp till 3 år
Uppskattad med metoden från Kaplan-Meier.
Från datum för dokumenterat svar till datum för progression eller senaste uppföljning, bedömd upp till 3 år
Toxicitet av Belinostat hos patienter med myelodysplastiskt syndrom
Tidsram: Före varje kurs (var 21:e dag) och var tredje månad i upp till 3 år efter avslutad studiebehandling
Betygsatt med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0. Rapportering av händelser som åtminstone bedöms möjligen relaterade till studiebehandling.
Före varje kurs (var 21:e dag) och var tredje månad i upp till 3 år efter avslutad studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Amanda Cashen, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2014

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00143 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N01CM62205 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 7258 (Annat bidrag/finansieringsnummer: DHHS)
  • MAYO-MC0581
  • NCI-7258
  • CDR0000489197
  • MC0581 (Annan identifierare: Mayo Clinic)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidigare behandlade myelodysplastiska syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera