Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av jämförelse av ropivakain och liposomalt bupivakain för total knäprotesplastik

29 april 2019 uppdaterad av: University of Minnesota

Jämförelse mellan ropivakain och liposomalt bupivakain periartikulära injektioner för smärtlindring efter total knäprotesplastik

Detta är en randomiserad prospektiv studie som jämför två grupper av patienter. En grupp kommer att få liposomalt bupivakain för en periartikulär injektion. Den andra kommer att få ropivakain för periartikulär injektion för smärtlindring efter total knäprotesplastik. det primära syftet med denna studie är att fastställa om liposomalt bupivakain ger överlägsen smärtkontroll (minskad maximal smärtpoäng inom de första 72 timmarna efter operationen) jämfört med ropivakain när det injiceras i en periartikulär injektion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande standarden för vården vid vår institution för smärtlindring vid total knäprotesplastik är ropivakain som injicerar i knät för akut postoperativ smärtlindring. Detta ger smärtlindring under 6-18 timmar efter operationen. Alla patienter i denna studie kommer också att få multimodal analgesi efter operation i båda armarna av studien. Detta kommer att vara den första studien som prospektivt analyserar dessa två regimer.

Studiegrupp 1 (ropivakainarm) består av 100 mL (1 mL ketorolak, 2,5 mL morfin, 28,95 mL normal koksaltlösning, 300 mcg epinefrin och 200 mg ropivakain) Studiegrupp 2 kommer att bestå av 100 mL (en spruta totalt 50 mL) : 40 mL 0,25 % bupivakain, 300 mcg adrenalin, 1 mL ketorolac, 2,5 mL morfin, 6,5 mL normal koksaltlösning) (en spruta med 50 mL totalt: 20 mL liposomalt bupivakain 30 mL normal saltlösning). Den periartikulära injektionen kommer att ske i slutet av proceduren. Adekvat analgesi kommer att definieras som < 3 VAS i vila och om VAS är större än 3 justeringar i orala eller intravenösa smärtstillande läkemedel. Postoperativt kommer studiegruppen att utvärdera för eventuella tecken på komplikationer. Smärtpoäng och opioidanvändning kommer att registreras dagligen medan patienten är på sjukhuset. En kvalitetsundersökning av återhämtningen kommer att slutföras 72 timmar efter injektionen. Alla försökspersoner kommer att kontaktas per telefon dag 14 för att avgöra om det har inträffat några biverkningar och rapportera deras smärtnivå.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår primär total knäprotesoperation 18-80.

Exklusions kriterier:

  • Patient på kronisk antikoagulation
  • Allergi mot lokalanestetika, nsaids eller opioider
  • Patienter som förblir intuberade i en vecka efter operationen eller som inte kan ge information om sina smärtkänslor postoperativt under den första veckan efter operationen
  • Daglig användning av opioid i mer än tre veckor
  • Brist på patientsamarbete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: liposomalt bupivakain Periartikulär injektion
Kommer att bestå av 100 mL (en spruta med totalt 50 mL: 40 mL 0,25 % bupivakain, 300 mcg adrenalin, 1 mL ketorolac, 2,5 mL morfin, 6,5 mL normal koksaltlösning) (en spruta med 50 mL liposomal 30 mL 30 mL 30 mL vaccin totalt: normal koksaltlösning).
Liposomal bupivakain används för en periartikulär injektion i knät
Andra namn:
  • Exparel
Aktiv komparator: Ropivacaine periartikulär injektion
Kommer att bestå av 100 mL (1 mL ketorolac, 2,5 mL morfin, 28,95 mL normal koksaltlösning, 300 mcg epinefrin och 200 mg ropivakain
Periartikulär injektion för knäet med ropivakain
Andra namn:
  • Norapin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtkontrollåtgärd på smärtskala 1-10
Tidsram: 72 timmar
för att fastställa om liposomalt bupivakain ger överlägsen smärtkontroll (minskad maximal smärtkontroll (minskad maximal smärtpoäng) jämfört med ropivakain när det injiceras i en periartikulär injektion.
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskad maximal smärta på smärtskala 1-10
Tidsram: 72 timmar
Liposomal bupivakain via en periartikulär injektion kommer att resultera i en minskad maximal smärta och förbättrad kvalitet på återhämtningen jämfört med ropivakain när det injiceras i en periartikulär injektion
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roberto D Blanco, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2015

Första postat (Uppskatta)

26 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera