- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02616367
Jämförelse av jämförelse av ropivakain och liposomalt bupivakain för total knäprotesplastik
Jämförelse mellan ropivakain och liposomalt bupivakain periartikulära injektioner för smärtlindring efter total knäprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande standarden för vården vid vår institution för smärtlindring vid total knäprotesplastik är ropivakain som injicerar i knät för akut postoperativ smärtlindring. Detta ger smärtlindring under 6-18 timmar efter operationen. Alla patienter i denna studie kommer också att få multimodal analgesi efter operation i båda armarna av studien. Detta kommer att vara den första studien som prospektivt analyserar dessa två regimer.
Studiegrupp 1 (ropivakainarm) består av 100 mL (1 mL ketorolak, 2,5 mL morfin, 28,95 mL normal koksaltlösning, 300 mcg epinefrin och 200 mg ropivakain) Studiegrupp 2 kommer att bestå av 100 mL (en spruta totalt 50 mL) : 40 mL 0,25 % bupivakain, 300 mcg adrenalin, 1 mL ketorolac, 2,5 mL morfin, 6,5 mL normal koksaltlösning) (en spruta med 50 mL totalt: 20 mL liposomalt bupivakain 30 mL normal saltlösning). Den periartikulära injektionen kommer att ske i slutet av proceduren. Adekvat analgesi kommer att definieras som < 3 VAS i vila och om VAS är större än 3 justeringar i orala eller intravenösa smärtstillande läkemedel. Postoperativt kommer studiegruppen att utvärdera för eventuella tecken på komplikationer. Smärtpoäng och opioidanvändning kommer att registreras dagligen medan patienten är på sjukhuset. En kvalitetsundersökning av återhämtningen kommer att slutföras 72 timmar efter injektionen. Alla försökspersoner kommer att kontaktas per telefon dag 14 för att avgöra om det har inträffat några biverkningar och rapportera deras smärtnivå.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår primär total knäprotesoperation 18-80.
Exklusions kriterier:
- Patient på kronisk antikoagulation
- Allergi mot lokalanestetika, nsaids eller opioider
- Patienter som förblir intuberade i en vecka efter operationen eller som inte kan ge information om sina smärtkänslor postoperativt under den första veckan efter operationen
- Daglig användning av opioid i mer än tre veckor
- Brist på patientsamarbete
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: liposomalt bupivakain Periartikulär injektion
Kommer att bestå av 100 mL (en spruta med totalt 50 mL: 40 mL 0,25 % bupivakain, 300 mcg adrenalin, 1 mL ketorolac, 2,5 mL morfin, 6,5 mL normal koksaltlösning) (en spruta med 50 mL liposomal 30 mL 30 mL 30 mL vaccin totalt: normal koksaltlösning).
|
Liposomal bupivakain används för en periartikulär injektion i knät
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ropivacaine periartikulär injektion
Kommer att bestå av 100 mL (1 mL ketorolac, 2,5 mL morfin, 28,95 mL normal koksaltlösning, 300 mcg epinefrin och 200 mg ropivakain
|
Periartikulär injektion för knäet med ropivakain
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtkontrollåtgärd på smärtskala 1-10
Tidsram: 72 timmar
|
för att fastställa om liposomalt bupivakain ger överlägsen smärtkontroll (minskad maximal smärtkontroll (minskad maximal smärtpoäng) jämfört med ropivakain när det injiceras i en periartikulär injektion.
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskad maximal smärta på smärtskala 1-10
Tidsram: 72 timmar
|
Liposomal bupivakain via en periartikulär injektion kommer att resultera i en minskad maximal smärta och förbättrad kvalitet på återhämtningen jämfört med ropivakain när det injiceras i en periartikulär injektion
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roberto D Blanco, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1503M66201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .