- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02616367
Sammenligning av sammenligning av Ropivacaine og Liposomal Bupivacaine for total kneartroplastikk
Sammenligning mellom Ropivacaine og Liposomal Bupivacaine Periartikulære injeksjoner for smertelindring etter total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den gjeldende standarden for omsorg ved vår institusjon for smertelindring ved total kneartroplastikk er ropivakain som injiseres i kneet for akutt postoperativ smertelindring. Dette gir smertelindring i en varighet på 6-18 timer etter operasjonen. Alle pasienter i denne studien vil også motta multimodal analgesi etter operasjon i begge armer av studien. Dette vil være den første studien som prospektivt analyserer disse to regimene.
Studiegruppe 1 (ropivakainarm) består av 100 ml (1 ml ketorolac, 2,5 ml morfin, 28,95 ml normalt saltvann, 300 mcg epinefrin og 200 mg ropivakain) Studiegruppe 2 vil bestå av 100 ml (en sprøyte totalt med 50 ml) : 40 mL 0,25 % bupivakain, 300 mcg adrenalin, 1 mL ketorolac, 2,5 mL morfin, 6,5 mL vanlig saltvann) (en sprøyte med totalt 50 mL: 20 mL liposomalt bupivakain 30 mL normalt saltvann). Den periartikulære injeksjonen vil skje på slutten av prosedyren. Adekvat analgesi vil bli definert som < 3 VAS i hvile og hvis VAS er større enn 3 justeringer i orale eller intravenøse smertestillende medisiner. Postoperativt vil studieteamet evaluere for eventuelle tegn på komplikasjoner. Smertepoeng og opioidbruk vil bli registrert daglig mens pasienten er på sykehuset. En kvalitetsundersøkelse vil bli fullført 72 timer etter injeksjon. Alle forsøkspersoner vil bli kontaktet på telefon på dag 14 for å finne ut om det har vært noen uønskede hendelser og rapportere smertenivået.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår primær total kneproteseoperasjon 18-80.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient på kronisk antikoagulasjon
- Allergi mot lokalbedøvelse, nsaids eller opioider
- Pasienter som forblir intubert i en uke etter operasjonen eller som ikke er i stand til å gi informasjon om følelsen av smerte postoperativt den første uken etter operasjonen
- Daglig bruk av opioid i mer enn tre uker
- Mangel på pasientsamarbeid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: liposomalt bupivakain Periartikulær injeksjon
Vil bestå av 100 mL (en sprøyte med totalt 50 mL: 40 mL 0,25 % bupivakain, 300 mcg adrenalin, 1 mL ketorolac, 2,5 mL morfin, 6,5 mL vanlig saltvann) (en sprøyte med 50 mL liposomal 30 mL totalt 30 mL liposomal 30 mL vanlig saltvann).
|
Liposomal bupivakain brukes til en periartikulær injeksjon i kneet
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Ropivacaine periartikulær injeksjon
Vil bestå av 100 mL (1 mL ketorolac, 2,5 mL morfin, 28,95 mL vanlig saltvann, 300 mcg epinefrin og 200 mg ropivakain
|
Periartikulær injeksjon for kneet med ropivakain
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertekontrolltiltak på smerteskala 1-10
Tidsramme: 72 timer
|
for å bestemme om liposomalt bupivakain gir overlegen smertekontroll (redusert maksimal smertekontroll (redusert maksimal smerteskår) sammenlignet med ropivakain når det injiseres i en periartikulær injeksjon.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
redusert maksimal smerte på smerteskala 1-10
Tidsramme: 72 timer
|
Liposomal bupivakain via en periartikulær injeksjon vil resultere i redusert maksimal smerte og forbedret utvinningskvalitet sammenlignet med ropivakain når det injiseres i en periartikulær injeksjon
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberto D Blanco, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1503M66201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på liposomalt bupivakain Periartikulær injeksjon
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeLokalt avanserte eller metastatiske solide svulsterKina
-
Tufts Medical CenterPåmelding etter invitasjonGynekologisk kreft | Postoperativ smerteForente stater
-
University of PennsylvaniaAvsluttet
-
University of VirginiaHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | BrystrekonstruksjonForente stater
-
AIO-Studien-gGmbHServier Deutschland GmbH; Crolll GmbhAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kreft i bukspyttkjertelen | Lokalt avansert bukspyttkjertelkreftTyskland
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringSykelig fedme | Kandidat for fedmekirurgiForente stater
-
Hartford HospitalRekrutteringAortaaneurisme, abdominal | Aorta sykdommer | Okklusiv aortoiliaca sykdom | Abdominal aorta okklusjonForente stater
-
Good Samaritan Regional Medical Center, OregonFullførtTotal kneartroplastikk | Postoperativ smertekontrollForente stater
-
Centro Ricerche Cliniche di VeronaRekrutteringAdenokarsinom i bukspyttkjertelenItalia