Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sammenligning av Ropivacaine og Liposomal Bupivacaine for total kneartroplastikk

29. april 2019 oppdatert av: University of Minnesota

Sammenligning mellom Ropivacaine og Liposomal Bupivacaine Periartikulære injeksjoner for smertelindring etter total kneartroplastikk

Dette er en randomisert prospektiv utfallsstudie som sammenligner to grupper pasienter. En gruppe vil få liposomalt bupivakain for en periartikulær injeksjon. Den andre vil få ropivakain for periartikulær injeksjon for smertelindring etter total kneartroplastikk. hovedmålet med denne studien er å bestemme om liposomalt bupivakain gir overlegen smertekontroll (redusert maksimal smertescore innen de første 72 timene etter operasjonen) sammenlignet med ropivakain når det injiseres i en periartikulær injeksjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den gjeldende standarden for omsorg ved vår institusjon for smertelindring ved total kneartroplastikk er ropivakain som injiseres i kneet for akutt postoperativ smertelindring. Dette gir smertelindring i en varighet på 6-18 timer etter operasjonen. Alle pasienter i denne studien vil også motta multimodal analgesi etter operasjon i begge armer av studien. Dette vil være den første studien som prospektivt analyserer disse to regimene.

Studiegruppe 1 (ropivakainarm) består av 100 ml (1 ml ketorolac, 2,5 ml morfin, 28,95 ml normalt saltvann, 300 mcg epinefrin og 200 mg ropivakain) Studiegruppe 2 vil bestå av 100 ml (en sprøyte totalt med 50 ml) : 40 mL 0,25 % bupivakain, 300 mcg adrenalin, 1 mL ketorolac, 2,5 mL morfin, 6,5 mL vanlig saltvann) (en sprøyte med totalt 50 mL: 20 mL liposomalt bupivakain 30 mL normalt saltvann). Den periartikulære injeksjonen vil skje på slutten av prosedyren. Adekvat analgesi vil bli definert som < 3 VAS i hvile og hvis VAS er større enn 3 justeringer i orale eller intravenøse smertestillende medisiner. Postoperativt vil studieteamet evaluere for eventuelle tegn på komplikasjoner. Smertepoeng og opioidbruk vil bli registrert daglig mens pasienten er på sykehuset. En kvalitetsundersøkelse vil bli fullført 72 timer etter injeksjon. Alle forsøkspersoner vil bli kontaktet på telefon på dag 14 for å finne ut om det har vært noen uønskede hendelser og rapportere smertenivået.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår primær total kneproteseoperasjon 18-80.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient på kronisk antikoagulasjon
  • Allergi mot lokalbedøvelse, nsaids eller opioider
  • Pasienter som forblir intubert i en uke etter operasjonen eller som ikke er i stand til å gi informasjon om følelsen av smerte postoperativt den første uken etter operasjonen
  • Daglig bruk av opioid i mer enn tre uker
  • Mangel på pasientsamarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: liposomalt bupivakain Periartikulær injeksjon
Vil bestå av 100 mL (en sprøyte med totalt 50 mL: 40 mL 0,25 % bupivakain, 300 mcg adrenalin, 1 mL ketorolac, 2,5 mL morfin, 6,5 mL vanlig saltvann) (en sprøyte med 50 mL liposomal 30 mL totalt 30 mL liposomal 30 mL vanlig saltvann).
Legemiddel: liposomalt bupivakain Periartikulær injeksjon
Liposomal bupivakain brukes til en periartikulær injeksjon i kneet
Andre navn:
  • Exparel
Aktiv komparator: Ropivacaine periartikulær injeksjon
Vil bestå av 100 mL (1 mL ketorolac, 2,5 mL morfin, 28,95 mL vanlig saltvann, 300 mcg epinefrin og 200 mg ropivakain
Legemiddel: Ropivacaine periartikulær injeksjon
Periartikulær injeksjon for kneet med ropivakain
Andre navn:
  • Norapin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertekontrolltiltak på smerteskala 1-10
Tidsramme: 72 timer
for å bestemme om liposomalt bupivakain gir overlegen smertekontroll (redusert maksimal smertekontroll (redusert maksimal smerteskår) sammenlignet med ropivakain når det injiseres i en periartikulær injeksjon.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
redusert maksimal smerte på smerteskala 1-10
Tidsramme: 72 timer
Liposomal bupivakain via en periartikulær injeksjon vil resultere i redusert maksimal smerte og forbedret utvinningskvalitet sammenlignet med ropivakain når det injiseres i en periartikulær injeksjon
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto D Blanco, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1503M66201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk

Kliniske studier på liposomalt bupivakain Periartikulær injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere