Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie porównania ropiwakainy i liposomalnej bupiwakainy do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Porównanie między iniekcjami okołostawowymi ropiwakainy i liposomalnej bupiwakainy w celu złagodzenia bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Jest to randomizowane badanie z prospektywnymi wynikami, porównujące dwie grupy pacjentów. Jedna grupa otrzyma liposomalną bupiwakainę do wstrzyknięcia okołostawowego. Drugi otrzyma ropiwakainę do wstrzyknięcia okołostawowego w celu złagodzenia bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. głównym celem tego badania jest określenie, czy liposomalna bupiwakaina zapewnia lepszą kontrolę bólu (zmniejszenie maksymalnej punktacji bólu w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji) w porównaniu z ropiwakainą po wstrzyknięciu okołostawowym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnym standardem opieki w naszej placówce w zakresie łagodzenia bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego jest wstrzyknięcie ropiwakainy w kolano w celu złagodzenia ostrego bólu pooperacyjnego. Zapewnia to ulgę w bólu przez okres 6-18 godzin po zabiegu. Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymają także multimodalną analgezję po zabiegu chirurgicznym w obu ramionach badania. Będzie to pierwsze badanie prospektywne analizujące te dwa schematy leczenia.

Grupa badana 1 (ramię ropiwakainy) składa się z 100 ml (1 ml ketorolaku, 2,5 ml morfiny, 28,95 ml soli fizjologicznej, 300 mcg epinefryny i 200 mg ropiwakainy). Grupa badana 2 obejmuje 100 ml (jedna strzykawka zawierająca łącznie 50 ml : 40 ml 0,25% bupiwakainy, 300 mcg epinefryny, 1 ml ketorolak, 2,5 ml morfiny, 6,5 ml soli fizjologicznej) (jedna strzykawka zawierająca łącznie 50 ml: 20 ml liposomalnej bupiwakainy 30 ml soli fizjologicznej). Pod koniec zabiegu nastąpi iniekcja okołostawowa. Odpowiednie działanie przeciwbólowe będzie definiowane jako < 3 VAS w spoczynku i jeśli VAS jest większe niż 3 dostosowania doustnych lub dożylnych leków przeciwbólowych. Po operacji zespół badawczy oceni wszelkie oznaki powikłań. Oceny bólu i użycie opioidów będą rejestrowane codziennie, gdy pacjent przebywa w szpitalu. Badanie jakości regeneracji zostanie zakończone 72 godziny po wstrzyknięciu. Ze wszystkimi pacjentami skontaktujemy się telefonicznie w dniu 14, aby ustalić, czy wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane i zgłosić poziom bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego 18-80.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent na przewlekłym leczeniu przeciwkrzepliwym
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające, NLPZ lub opioidy
  • Pacjenci, którzy pozostają zaintubowani przez tydzień po operacji lub którzy nie są w stanie udzielić informacji na temat odczuwanego bólu po operacji przez pierwszy tydzień po operacji
  • Codzienne stosowanie opioidu przez ponad trzy tygodnie
  • Brak współpracy pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: liposomalna bupiwakaina Wstrzyknięcie okołostawowe
Składa się z 100 ml (jedna strzykawka zawierająca łącznie 50 ml: 40 ml 0,25% bupiwakainy, 300 mcg epinefryny, 1 ml ketorolaku, 2,5 ml morfiny, 6,5 ml soli fizjologicznej) (jedna strzykawka zawierająca łącznie 50 ml: 20 ml liposomalnej bupiwakainy 30 ml zwykła sól fizjologiczna).
Lek: liposomalna bupiwakaina Wstrzyknięcie okołostawowe
Liposomalna bupiwakaina stosowana do iniekcji okołostawowych w kolano
Inne nazwy:
  • Ekspert
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie okołostawowe ropiwakainy
Składa się z 100 ml (1 ml ketorolaku, 2,5 ml morfiny, 28,95 ml soli fizjologicznej, 300 mcg epinefryny i 200 mg ropiwakainy
Lek: Wstrzyknięcie okołostawowe ropiwakainy
Wstrzyknięcie okołostawowe na kolano z ropiwakainą
Inne nazwy:
  • Norapin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
środek kontroli bólu w skali bólu 1-10
Ramy czasowe: 72 godziny
w celu ustalenia, czy liposomalna bupiwakaina zapewnia lepszą kontrolę bólu (zmniejszona maksymalna kontrola bólu (zmniejszona ocena bólu maksymalnego) w porównaniu z ropiwakainą po wstrzyknięciu okołostawowym.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszenie maksymalnego bólu w skali bólu 1-10
Ramy czasowe: 72 godziny
Liposomalna bupiwakaina podawana w zastrzyku okołostawowym spowoduje zmniejszenie maksymalnego bólu i lepszą jakość powrotu do zdrowia w porównaniu z ropiwakainą po wstrzyknięciu w zastrzyku okołostawowym
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto D Blanco, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1503M66201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na liposomalna bupiwakaina Wstrzyknięcie okołostawowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj