- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02616367
Sammenligning af sammenligning af ropivacain og liposomal bupivacain til total knæarthroplastik
Sammenligning mellem ropivacain og liposomal bupivacain periartikulære injektioner til smertelindring efter total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende standard for pleje på vores institution for smertelindring i total knæarthroplastik er ropivacain injiceret i knæet til akut postoperativ smertelindring. Dette giver smertelindring i en varighed på 6-18 timer efter operationen. Alle patienter i denne undersøgelse vil også modtage multimodal analgesi efter operation i begge arme af undersøgelsen. Dette vil være den første undersøgelse, der prospektivt analyserer disse to regimer.
Undersøgelsesgruppe 1 (ropivacainarm) består af 100 ml (1 ml ketorolac, 2,5 ml morfin, 28,95 ml normalt saltvand, 300 mcg epinephrin og 200 mg ropivacain) Undersøgelsesgruppe 2 vil bestå af 100 ml med i alt 50 ml (én sprøjte) : 40 ml 0,25 % bupivacain, 300 mcg epinephrin, 1 ml ketorolac, 2,5 ml morfin, 6,5 ml normalt saltvand) (én sprøjte med 50 ml i alt: 20 ml liposomalt bupivacain 30 ml normalt saltvand). Den periartikulære injektion vil finde sted i slutningen af proceduren. Tilstrækkelig analgesi vil blive defineret som < 3 VAS i hvile, og hvis VAS er større end 3 justeringer i oral eller intravenøs smertestillende medicin. Postoperativt vil undersøgelsesholdet evaluere for eventuelle tegn på komplikationer. Smertescore og opioidforbrug vil blive registreret dagligt, mens forsøgspersonen er på hospitalet. En kvalitetsundersøgelse vil blive gennemført 72 timer efter injektion. Alle forsøgspersoner vil blive kontaktet telefonisk på dag 14 for at afgøre, om der har været bivirkninger, og rapportere deres smerteniveau.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår primær total knæarthroplastik 18-80.
Ekskluderingskriterier:
- Patient på kronisk antikoagulering
- Allergi over for lokalbedøvelsesmidler, nsaids eller opioider
- Patienter, der forbliver intuberet i en uge efter operationen, eller som ikke er i stand til at give information om deres smertefølelse postoperativt i den første uge efter operationen
- Daglig brug af opioid i mere end tre uger
- Manglende patientsamarbejde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: liposomal bupivacain Periartikulær injektion
Vil bestå af 100 ml (én sprøjte med 50 ml i alt: 40 ml 0,25 % bupivacain, 300 mcg adrenalin, 1 ml ketorolac, 2,5 ml morfin, 6,5 ml normalt saltvand) (én sprøjte med 50 ml liposomal 30 ml vaccin i alt: 20 ml 20 ml liposomal normalt saltvand).
|
Liposomal bupivacain bruges til en periartikulær injektion i knæet
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Ropivacain periartikulær injektion
Vil bestå af 100 mL (1 mL ketorolac, 2,5 mL morfin, 28,95 mL normalt saltvand, 300 mcg adrenalin og 200 mg ropivacain
|
Periartikulær injektion til knæet med ropivacain
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertekontrolmål på smerteskala fra 1-10
Tidsramme: 72 timer
|
for at bestemme, om liposomal bupivacain giver overlegen smertekontrol (nedsat maksimal smertekontrol (nedsat maksimal smertescore) sammenlignet med ropivacain, når det injiceres i en periartikulær injektion.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nedsat maksimal smerte på smerteskala fra 1-10
Tidsramme: 72 timer
|
Liposomal bupivacain via en periartikulær injektion vil resultere i en reduceret maksimal smerte og forbedret kvalitet af restitution sammenlignet med ropivacain, når det injiceres i en periartikulær injektion
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberto D Blanco, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1503M66201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med liposomal bupivacain Periartikulær injektion
-
Marval Pharma Ltd.AfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Yongtao SunIkke rekrutterer endnuPostoperativ analgesi | Thorax paravertebral blok | Thorakoskopisk lobektomiKina
-
University Hospital TuebingenAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenTyskland
-
Indiana UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Akut smerte | ThoraxForenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Mayo ClinicAfsluttetSmerter, postoperativ | Brachial Plexus BlokForenede Stater