Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sammenligning af ropivacain og liposomal bupivacain til total knæarthroplastik

29. april 2019 opdateret af: University of Minnesota

Sammenligning mellem ropivacain og liposomal bupivacain periartikulære injektioner til smertelindring efter total knæarthroplastik

Dette er et randomiseret prospektivt udfaldsstudie, der sammenligner to grupper af patienter. En gruppe vil modtage liposomalt bupivacain til en periartikulær injektion. Den anden vil modtage ropivacain til periartikulær injektion til smertelindring efter total knæartroplastik. det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om liposomalt bupivacain giver overlegen smertekontrol (nedsat maksimal smertescore inden for de første 72 timer efter operationen) sammenlignet med ropivacain, når det injiceres i en periartikulær injektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standard for pleje på vores institution for smertelindring i total knæarthroplastik er ropivacain injiceret i knæet til akut postoperativ smertelindring. Dette giver smertelindring i en varighed på 6-18 timer efter operationen. Alle patienter i denne undersøgelse vil også modtage multimodal analgesi efter operation i begge arme af undersøgelsen. Dette vil være den første undersøgelse, der prospektivt analyserer disse to regimer.

Undersøgelsesgruppe 1 (ropivacainarm) består af 100 ml (1 ml ketorolac, 2,5 ml morfin, 28,95 ml normalt saltvand, 300 mcg epinephrin og 200 mg ropivacain) Undersøgelsesgruppe 2 vil bestå af 100 ml med i alt 50 ml (én sprøjte) : 40 ml 0,25 % bupivacain, 300 mcg epinephrin, 1 ml ketorolac, 2,5 ml morfin, 6,5 ml normalt saltvand) (én sprøjte med 50 ml i alt: 20 ml liposomalt bupivacain 30 ml normalt saltvand). Den periartikulære injektion vil finde sted i slutningen af ​​proceduren. Tilstrækkelig analgesi vil blive defineret som < 3 VAS i hvile, og hvis VAS er større end 3 justeringer i oral eller intravenøs smertestillende medicin. Postoperativt vil undersøgelsesholdet evaluere for eventuelle tegn på komplikationer. Smertescore og opioidforbrug vil blive registreret dagligt, mens forsøgspersonen er på hospitalet. En kvalitetsundersøgelse vil blive gennemført 72 timer efter injektion. Alle forsøgspersoner vil blive kontaktet telefonisk på dag 14 for at afgøre, om der har været bivirkninger, og rapportere deres smerteniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår primær total knæarthroplastik 18-80.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient på kronisk antikoagulering
  • Allergi over for lokalbedøvelsesmidler, nsaids eller opioider
  • Patienter, der forbliver intuberet i en uge efter operationen, eller som ikke er i stand til at give information om deres smertefølelse postoperativt i den første uge efter operationen
  • Daglig brug af opioid i mere end tre uger
  • Manglende patientsamarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: liposomal bupivacain Periartikulær injektion
Vil bestå af 100 ml (én sprøjte med 50 ml i alt: 40 ml 0,25 % bupivacain, 300 mcg adrenalin, 1 ml ketorolac, 2,5 ml morfin, 6,5 ml normalt saltvand) (én sprøjte med 50 ml liposomal 30 ml vaccin i alt: 20 ml 20 ml liposomal normalt saltvand).
Liposomal bupivacain bruges til en periartikulær injektion i knæet
Andre navne:
  • Exparel
Aktiv komparator: Ropivacain periartikulær injektion
Vil bestå af 100 mL (1 mL ketorolac, 2,5 mL morfin, 28,95 mL normalt saltvand, 300 mcg adrenalin og 200 mg ropivacain
Periartikulær injektion til knæet med ropivacain
Andre navne:
  • Norapin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertekontrolmål på smerteskala fra 1-10
Tidsramme: 72 timer
for at bestemme, om liposomal bupivacain giver overlegen smertekontrol (nedsat maksimal smertekontrol (nedsat maksimal smertescore) sammenlignet med ropivacain, når det injiceres i en periartikulær injektion.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nedsat maksimal smerte på smerteskala fra 1-10
Tidsramme: 72 timer
Liposomal bupivacain via en periartikulær injektion vil resultere i en reduceret maksimal smerte og forbedret kvalitet af restitution sammenlignet med ropivacain, når det injiceres i en periartikulær injektion
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto D Blanco, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2015

Først opslået (Skøn)

26. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med liposomal bupivacain Periartikulær injektion

3
Abonner