- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02616367
슬관절 전치환술에서 Ropivacaine과 Liposomal Bupivacaine의 비교 비교
슬관절 전치환술 후 통증 완화를 위한 Ropivacaine과 Liposomal Bupivacaine 관절주위 주사의 비교
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술의 통증 완화를 위한 우리 기관의 현재 치료 표준은 급성 수술 후 통증 완화를 위해 무릎에 로피바카인 주사액입니다. 이것은 수술 후 6-18시간 동안 통증 완화를 제공합니다. 이 연구의 모든 환자는 또한 연구의 양쪽 팔에서 수술 후 복합 진통제를 받을 것입니다. 이것은 이 두 요법을 전향적으로 분석하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
연구 그룹 1(로피바카인 부문)은 100mL(케토롤락 1mL, 모르핀 2.5mL, 생리 식염수 28.95mL, 에피네프린 300mcg 및 로피바카인 200mg)로 구성됩니다. 연구 그룹 2는 100mL(총 50mL가 들어 있는 주사기 1개)로 구성됩니다. : 0.25% 부피바카인 40mL, 에피네프린 300mcg, 케토롤락 1mL, 모르핀 2.5mL, 일반 식염수 6.5mL)(총 용량이 50mL인 주사기 1개: 리포솜 부피바카인 20mL, 일반 식염수 30mL). 관절 주위 주사는 절차가 끝날 때 발생합니다. 적절한 진통은 안정시 VAS가 3 미만이고 VAS가 경구 또는 정맥 진통제의 3 조정보다 큰 경우로 정의됩니다. 수술 후 연구 팀은 합병증의 징후를 평가할 것입니다. 환자가 병원에 있는 동안 통증 점수 및 오피오이드 사용량을 매일 기록합니다. 회복의 질 조사는 주사 후 72시간에 완료될 것입니다. 모든 피험자는 14일에 전화로 연락하여 부작용이 있는지 확인하고 통증 수준을 보고합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일차 슬관절 전치환술을 받는 모든 환자 18-80.
제외 기준:
- 만성 항응고 환자
- 국소 마취제, nsaid 또는 오피오이드에 대한 알레르기
- 수술 후 일주일 동안 삽관을 유지하거나 수술 후 첫 주 동안 통증에 대한 정보를 제공할 수 없는 환자
- 3주 이상 매일 아편유사제 사용
- 환자 협조 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포솜 부피바카인 관절주위 주사
100mL(총 50mL가 들어 있는 주사기 1개: 40mL 0.25% 부피바카인, 300mcg 에피네프린, 1mL 케토로락, 2.5mL 모르핀, 6.5mL 생리 식염수)(총 50mL가 들어 있는 주사기 1개: 20mL 리포솜 부피바카인 30mL 일반 식염수).
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무릎 관절 주위 주사에 사용되는 리포솜 부피바카인
다른 이름들:
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활성 비교기: Ropivacaine 관절 주위 주사
100mL(케토로락 1mL, 모르핀 2.5mL, 생리 식염수 28.95mL, 에피네프린 300mcg, 로피바카인 200mg)로 구성됩니다.
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Ropivacaine을 사용한 무릎 관절주위 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1-10의 통증 척도에 대한 통증 조절 측정
기간: 72시간
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리포솜 부피바카인이 관절주위 주사로 주사되었을 때 로피바카인과 비교할 때 우수한 통증 조절(최대 통증 조절 감소(최대 통증 점수 감소))을 제공하는지 확인합니다.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1-10의 통증 척도에서 최대 통증 감소
기간: 72시간
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관절주위 주사를 통한 리포솜 부피바카인은 관절주위 주사 시 로피바카인에 비해 최대 통증이 감소하고 회복의 질이 향상됩니다.
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roberto D Blanco, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1503M66201
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리포솜 부피바카인 관절주위 주사에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon완전한