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슬관절 전치환술에서 Ropivacaine과 Liposomal Bupivacaine의 비교 비교

2019년 4월 29일 업데이트: University of Minnesota

슬관절 전치환술 후 통증 완화를 위한 Ropivacaine과 Liposomal Bupivacaine 관절주위 주사의 비교

이것은 두 그룹의 환자를 비교하는 무작위 전향적 결과 연구입니다. 한 그룹은 관절 주위 주사를 위해 리포솜 부피바카인을 투여받습니다. 다른 한 명은 슬관절 전치환술 후 통증 완화를 위해 관절주위 주사로 로피바카인을 투여받게 됩니다. 이 연구의 1차 목적은 리포솜 부피바카인이 관절주위 주사로 주사될 때 로피바카인과 비교할 때 우수한 통증 조절(수술 후 첫 72시간 이내에 최대 통증 점수 감소)을 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

슬관절 전치환술의 통증 완화를 위한 우리 기관의 현재 치료 표준은 급성 수술 후 통증 완화를 위해 무릎에 로피바카인 주사액입니다. 이것은 수술 후 6-18시간 동안 통증 완화를 제공합니다. 이 연구의 모든 환자는 또한 연구의 양쪽 팔에서 수술 후 복합 진통제를 받을 것입니다. 이것은 이 두 요법을 전향적으로 분석하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.

연구 그룹 1(로피바카인 부문)은 100mL(케토롤락 1mL, 모르핀 2.5mL, 생리 식염수 28.95mL, 에피네프린 300mcg 및 로피바카인 200mg)로 구성됩니다. 연구 그룹 2는 100mL(총 50mL가 들어 있는 주사기 1개)로 구성됩니다. : 0.25% 부피바카인 40mL, 에피네프린 300mcg, 케토롤락 1mL, 모르핀 2.5mL, 일반 식염수 6.5mL)(총 용량이 50mL인 주사기 1개: 리포솜 부피바카인 20mL, 일반 식염수 30mL). 관절 주위 주사는 절차가 끝날 때 발생합니다. 적절한 진통은 안정시 VAS가 3 미만이고 VAS가 경구 또는 정맥 진통제의 3 조정보다 큰 경우로 정의됩니다. 수술 후 연구 팀은 합병증의 징후를 평가할 것입니다. 환자가 병원에 ​​있는 동안 통증 점수 및 오피오이드 사용량을 매일 기록합니다. 회복의 질 조사는 주사 후 72시간에 완료될 것입니다. 모든 피험자는 14일에 전화로 연락하여 부작용이 있는지 확인하고 통증 수준을 보고합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일차 슬관절 전치환술을 받는 모든 환자 18-80.

제외 기준:

  • 만성 항응고 환자
  • 국소 마취제, nsaid 또는 오피오이드에 대한 알레르기
  • 수술 후 일주일 동안 삽관을 유지하거나 수술 후 첫 주 동안 통증에 대한 정보를 제공할 수 없는 환자
  • 3주 이상 매일 아편유사제 사용
  • 환자 협조 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리포솜 부피바카인 관절주위 주사
100mL(총 50mL가 들어 있는 주사기 1개: 40mL 0.25% 부피바카인, 300mcg 에피네프린, 1mL 케토로락, 2.5mL 모르핀, 6.5mL 생리 식염수)(총 50mL가 들어 있는 주사기 1개: 20mL 리포솜 부피바카인 30mL 일반 식염수).
무릎 관절 주위 주사에 사용되는 리포솜 부피바카인
다른 이름들:
  • 엑스파렐
활성 비교기: Ropivacaine 관절 주위 주사
100mL(케토로락 1mL, 모르핀 2.5mL, 생리 식염수 28.95mL, 에피네프린 300mcg, 로피바카인 200mg)로 구성됩니다.
Ropivacaine을 사용한 무릎 관절주위 주사
다른 이름들:
  • 노라핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1-10의 통증 척도에 대한 통증 조절 측정
기간: 72시간
리포솜 부피바카인이 관절주위 주사로 주사되었을 때 로피바카인과 비교할 때 우수한 통증 조절(최대 통증 조절 감소(최대 통증 점수 감소))을 제공하는지 확인합니다.
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1-10의 통증 척도에서 최대 통증 감소
기간: 72시간
관절주위 주사를 통한 리포솜 부피바카인은 관절주위 주사 시 로피바카인에 비해 최대 통증이 감소하고 회복의 질이 향상됩니다.
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Roberto D Blanco, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리포솜 부피바카인 관절주위 주사에 대한 임상 시험

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