Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání srovnání ropivakainu a lipozomálního bupivakainu pro totální endoprotézu kolene

29. dubna 2019 aktualizováno: University of Minnesota

Srovnání mezi ropivakainem a liposomálním bupivakainem periartikulární injekce pro úlevu od bolesti po totální endoprotéze kolene

Toto je randomizovaná prospektivní výsledková studie srovnávající dvě skupiny pacientů. Jedna skupina dostane lipozomální bupivakain pro periartikulární injekci. Druhý dostane ropivakain pro periartikulární injekci pro úlevu od bolesti po totální endoprotéze kolene. primárním cílem této studie je určit, zda lipozomální bupivakain poskytuje lepší kontrolu bolesti (snížené maximální skóre bolesti během prvních 72 hodin po operaci) ve srovnání s ropivakainem, když je injikován periartikulární injekcí.

Přehled studie

Detailní popis

Současným standardem péče v našem ústavu pro úlevu od bolesti při totální endoprotéze kolene je injekce ropivakainu do kolena pro akutní pooperační úlevu od bolesti. To poskytuje úlevu od bolesti po dobu 6-18 hodin po operaci. Všichni pacienti v této studii také dostanou multimodální analgezii po operaci v obou ramenech studie. Toto bude první studie, která prospektivně analyzuje tyto dva režimy.

Studijní skupina 1 (ropivakainová skupina) se skládá ze 100 ml (1 ml ketorolaku, 2,5 ml morfinu, 28,95 ml normálního fyziologického roztoku, 300 mcg epinefrinu a 200 mg ropivakainu) Studijní skupina 2 se bude skládat ze 100 ml (jedna injekční stříkačka s celkovým objemem 50 ml : 40 ml 0,25% bupivakainu, 300 mcg epinefrinu, 1 ml ketorolaku, 2,5 ml morfinu, 6,5 ml normálního fyziologického roztoku) (jedna injekční stříkačka s celkem 50 ml: 20 ml lipozomálního bupivakainu 30 ml normálního fyziologického roztoku). Perartikulární injekce se provede na konci procedury. Adekvátní analgezie bude definována jako < 3 VAS v klidu a pokud je VAS větší než 3 úpravy u perorálních nebo intravenózních léků proti bolesti. Po operaci studijní tým vyhodnotí jakékoli známky komplikací. Skóre bolesti a užívání opioidů budou zaznamenávány denně, když je subjekt v nemocnici. Průzkum kvality zotavení bude dokončen 72 hodin po injekci. Všechny subjekty budou telefonicky kontaktovány v den 14, aby se zjistilo, zda se vyskytly nějaké nežádoucí příhody, a nahlásili míru bolesti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující primární operaci totální endoprotézy kolenního kloubu 18-80.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient na chronické antikoagulaci
  • Alergie na lokální anestetika, NSAID nebo opioidy
  • Pacienti, kteří zůstávají intubováni po dobu jednoho týdne po operaci nebo kteří nejsou schopni poskytnout informace o svých pocitech bolesti po operaci během prvního týdne po operaci
  • Denní užívání opioidů po dobu delší než tři týdny
  • Nedostatek spolupráce pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: periartikulární injekce liposomálního bupivakainu
Bude se skládat ze 100 ml (jedna injekční stříkačka s celkem 50 ml: 40 ml 0,25% bupivakainu, 300 mcg epinefrinu, 1 ml ketorolaku, 2,5 ml morfinu, 6,5 ml normálního fyziologického roztoku) (jedna injekční stříkačka s celkem 50 ml: 20 ml liposomálního 30 ml bupivakainu běžná slanost).
Lipozomální bupivakain používaný pro periartikulární injekci do kolena
Ostatní jména:
  • Exparel
Aktivní komparátor: Periartikulární injekce ropivakainu
Bude se skládat ze 100 ml (1 ml ketorolaku, 2,5 ml morfinu, 28,95 ml normálního fyziologického roztoku, 300 mcg epinefrinu a 200 mg ropivakainu
Periartikulární injekce do kolene s ropivakainem
Ostatní jména:
  • Norapin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kontroly bolesti na stupnici bolesti 1-10
Časové okno: 72 hodin
ke stanovení, zda lipozomální bupivakain poskytuje lepší kontrolu bolesti (snížená maximální kontrola bolesti (snížené maximální skóre bolesti) ve srovnání s ropivakainem při injekčním podání v periartikulární injekci.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení maximální bolesti na stupnici bolesti 1-10
Časové okno: 72 hodin
Lipozomální bupivakain prostřednictvím periartikulární injekce bude mít za následek snížení maximální bolesti a zlepšení kvality zotavení ve srovnání s ropivakainem, pokud je injikován v periartikulární injekci
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto D Blanco, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na periartikulární injekce liposomálního bupivakainu

3
Předplatit