- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02616367
Srovnání srovnání ropivakainu a lipozomálního bupivakainu pro totální endoprotézu kolene
Srovnání mezi ropivakainem a liposomálním bupivakainem periartikulární injekce pro úlevu od bolesti po totální endoprotéze kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Současným standardem péče v našem ústavu pro úlevu od bolesti při totální endoprotéze kolene je injekce ropivakainu do kolena pro akutní pooperační úlevu od bolesti. To poskytuje úlevu od bolesti po dobu 6-18 hodin po operaci. Všichni pacienti v této studii také dostanou multimodální analgezii po operaci v obou ramenech studie. Toto bude první studie, která prospektivně analyzuje tyto dva režimy.
Studijní skupina 1 (ropivakainová skupina) se skládá ze 100 ml (1 ml ketorolaku, 2,5 ml morfinu, 28,95 ml normálního fyziologického roztoku, 300 mcg epinefrinu a 200 mg ropivakainu) Studijní skupina 2 se bude skládat ze 100 ml (jedna injekční stříkačka s celkovým objemem 50 ml : 40 ml 0,25% bupivakainu, 300 mcg epinefrinu, 1 ml ketorolaku, 2,5 ml morfinu, 6,5 ml normálního fyziologického roztoku) (jedna injekční stříkačka s celkem 50 ml: 20 ml lipozomálního bupivakainu 30 ml normálního fyziologického roztoku). Perartikulární injekce se provede na konci procedury. Adekvátní analgezie bude definována jako < 3 VAS v klidu a pokud je VAS větší než 3 úpravy u perorálních nebo intravenózních léků proti bolesti. Po operaci studijní tým vyhodnotí jakékoli známky komplikací. Skóre bolesti a užívání opioidů budou zaznamenávány denně, když je subjekt v nemocnici. Průzkum kvality zotavení bude dokončen 72 hodin po injekci. Všechny subjekty budou telefonicky kontaktovány v den 14, aby se zjistilo, zda se vyskytly nějaké nežádoucí příhody, a nahlásili míru bolesti.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující primární operaci totální endoprotézy kolenního kloubu 18-80.
Kritéria vyloučení:
- Pacient na chronické antikoagulaci
- Alergie na lokální anestetika, NSAID nebo opioidy
- Pacienti, kteří zůstávají intubováni po dobu jednoho týdne po operaci nebo kteří nejsou schopni poskytnout informace o svých pocitech bolesti po operaci během prvního týdne po operaci
- Denní užívání opioidů po dobu delší než tři týdny
- Nedostatek spolupráce pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: periartikulární injekce liposomálního bupivakainu
Bude se skládat ze 100 ml (jedna injekční stříkačka s celkem 50 ml: 40 ml 0,25% bupivakainu, 300 mcg epinefrinu, 1 ml ketorolaku, 2,5 ml morfinu, 6,5 ml normálního fyziologického roztoku) (jedna injekční stříkačka s celkem 50 ml: 20 ml liposomálního 30 ml bupivakainu běžná slanost).
|
Lipozomální bupivakain používaný pro periartikulární injekci do kolena
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Periartikulární injekce ropivakainu
Bude se skládat ze 100 ml (1 ml ketorolaku, 2,5 ml morfinu, 28,95 ml normálního fyziologického roztoku, 300 mcg epinefrinu a 200 mg ropivakainu
|
Periartikulární injekce do kolene s ropivakainem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra kontroly bolesti na stupnici bolesti 1-10
Časové okno: 72 hodin
|
ke stanovení, zda lipozomální bupivakain poskytuje lepší kontrolu bolesti (snížená maximální kontrola bolesti (snížené maximální skóre bolesti) ve srovnání s ropivakainem při injekčním podání v periartikulární injekci.
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
snížení maximální bolesti na stupnici bolesti 1-10
Časové okno: 72 hodin
|
Lipozomální bupivakain prostřednictvím periartikulární injekce bude mít za následek snížení maximální bolesti a zlepšení kvality zotavení ve srovnání s ropivakainem, pokud je injikován v periartikulární injekci
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto D Blanco, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1503M66201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na periartikulární injekce liposomálního bupivakainu
-
Acrotech Biopharma Inc.National Cancer Institute (NCI)DokončenoSarkom | Lymfom | Leukémie | Neuroblastom | Nádory mozku | Wilmsův nádorSpojené státy
-
AIO-Studien-gGmbHServier Deutschland GmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Lokálně pokročilý karcinom pankreatuNěmecko
-
Centro Ricerche Cliniche di VeronaNáborAdenokarcinom pankreatuItálie
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatuFrancie, Martinik
-
Seoul National University HospitalNáborRakovina slinivkyKorejská republika
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAktivní, ne nábor
-
IpsenAktivní, ne náborMetastatický adenokarcinom pankreatuSpojené státy, Španělsko, Maďarsko, Francie, Portugalsko, Korejská republika, Německo, Spojené království, Rakousko, Itálie, Izrael, Austrálie, Brazílie, Česko, Belgie, Ruská Federace, Kanada, Řecko