- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02616367
Vergleich des Vergleichs von Ropivacain und liposomalem Bupivacain für die Knieendoprothetik
Vergleich zwischen periartikulären Ropivacain- und liposomalen Bupivacain-Injektionen zur Schmerzlinderung nach Knieendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der aktuelle Behandlungsstandard an unserer Einrichtung zur Schmerzlinderung bei Knieendoprothesen ist die Injektion von Ropivacain in das Knie zur akuten postoperativen Schmerzlinderung. Dies sorgt für eine Schmerzlinderung für die Dauer von 6–18 Stunden nach der Operation. Alle Patienten in dieser Studie erhalten nach der Operation in beiden Studienarmen außerdem eine multimodale Analgesie. Dies wird die erste Studie sein, die diese beiden Therapien prospektiv analysiert.
Studiengruppe 1 (Ropivacain-Arm) besteht aus 100 ml (1 ml Ketorolac, 2,5 ml Morphin, 28,95 ml normale Kochsalzlösung, 300 µg Adrenalin und 200 mg Ropivacain). Studiengruppe 2 besteht aus 100 ml (eine Spritze mit insgesamt 50 ml). : 40 ml 0,25 % Bupivacain, 300 µg Adrenalin, 1 ml Ketorolac, 2,5 ml Morphin, 6,5 ml normale Kochsalzlösung) (eine Spritze mit insgesamt 50 ml: 20 ml liposomales Bupivacain 30 ml normale Kochsalzlösung). Die periartikuläre Injektion erfolgt am Ende des Eingriffs. Eine ausreichende Analgesie wird als < 3 VAS in Ruhe definiert, und wenn das VAS größer als 3 ist, erfolgt eine Anpassung der oralen oder intravenösen Schmerzmedikation. Postoperativ untersucht das Studienteam, ob Anzeichen von Komplikationen vorliegen. Schmerzwerte und Opioidkonsum werden täglich aufgezeichnet, während die Person im Krankenhaus ist. 72 Stunden nach der Injektion wird eine Umfrage zur Qualität der Genesung durchgeführt. Alle Probanden werden am 14. Tag telefonisch kontaktiert, um festzustellen, ob unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, und um ihr Schmerzniveau zu melden.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer primären Knieendoprothese unterziehen, 18–80.
Ausschlusskriterien:
- Patient unter chronischer Antikoagulation
- Allergie gegen Lokalanästhetika, NSAIDs oder Opioide
- Patienten, die nach der Operation eine Woche lang intubiert bleiben oder in der ersten Woche nach der Operation keine Angaben zu ihrem Schmerzempfinden nach der Operation machen können
- Täglicher Opioidkonsum über mehr als drei Wochen
- Mangelnde Kooperation der Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: liposomales Bupivacain Periartikuläre Injektion
Besteht aus 100 ml (eine Spritze mit insgesamt 50 ml: 40 ml 0,25 % Bupivacain, 300 µg Adrenalin, 1 ml Ketorolac, 2,5 ml Morphin, 6,5 ml normale Kochsalzlösung) (eine Spritze mit insgesamt 50 ml: 20 ml liposomales Bupivacain, 30 ml normale Kochsalzlösung).
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Liposomales Bupivacain zur periartikulären Injektion in das Knie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Periartikuläre Ropivacain-Injektion
Besteht aus 100 ml (1 ml Ketorolac, 2,5 ml Morphin, 28,95 ml normaler Kochsalzlösung, 300 µg Adrenalin und 200 mg Ropivacain).
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Periartikuläre Injektion für das Knie mit Ropivacain
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzkontrollmaßnahme auf einer Schmerzskala von 1-10
Zeitfenster: 72 Stunden
|
um festzustellen, ob liposomales Bupivacain im Vergleich zu Ropivacain bei Injektion in einer periartikulären Injektion eine bessere Schmerzkontrolle bietet (verminderte maximale Schmerzkontrolle (verminderte maximale Schmerzwerte)).
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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verminderter maximaler Schmerz auf einer Schmerzskala von 1-10
Zeitfenster: 72 Stunden
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Liposomales Bupivacain über eine periartikuläre Injektion führt im Vergleich zu Ropivacain bei Injektion über eine periartikuläre Injektion zu einer Verringerung des maximalen Schmerzes und einer verbesserten Genesungsqualität
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roberto D Blanco, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1503M66201
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