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Vergleich des Vergleichs von Ropivacain und liposomalem Bupivacain für die Knieendoprothetik

29. April 2019 aktualisiert von: University of Minnesota

Vergleich zwischen periartikulären Ropivacain- und liposomalen Bupivacain-Injektionen zur Schmerzlinderung nach Knieendoprothetik

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie mit prospektiven Ergebnissen, in der zwei Patientengruppen verglichen werden. Eine Gruppe erhält liposomales Bupivacain zur periartikulären Injektion. Der andere erhält Ropivacain zur periartikulären Injektion zur Schmerzlinderung nach einer Knieendoprothetik. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob liposomales Bupivacain eine bessere Schmerzkontrolle bietet (verringerte maximale Schmerzwerte innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation) im Vergleich zu Ropivacain, wenn es in einer periartikulären Injektion injiziert wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Behandlungsstandard an unserer Einrichtung zur Schmerzlinderung bei Knieendoprothesen ist die Injektion von Ropivacain in das Knie zur akuten postoperativen Schmerzlinderung. Dies sorgt für eine Schmerzlinderung für die Dauer von 6–18 Stunden nach der Operation. Alle Patienten in dieser Studie erhalten nach der Operation in beiden Studienarmen außerdem eine multimodale Analgesie. Dies wird die erste Studie sein, die diese beiden Therapien prospektiv analysiert.

Studiengruppe 1 (Ropivacain-Arm) besteht aus 100 ml (1 ml Ketorolac, 2,5 ml Morphin, 28,95 ml normale Kochsalzlösung, 300 µg Adrenalin und 200 mg Ropivacain). Studiengruppe 2 besteht aus 100 ml (eine Spritze mit insgesamt 50 ml). : 40 ml 0,25 % Bupivacain, 300 µg Adrenalin, 1 ml Ketorolac, 2,5 ml Morphin, 6,5 ml normale Kochsalzlösung) (eine Spritze mit insgesamt 50 ml: 20 ml liposomales Bupivacain 30 ml normale Kochsalzlösung). Die periartikuläre Injektion erfolgt am Ende des Eingriffs. Eine ausreichende Analgesie wird als < 3 VAS in Ruhe definiert, und wenn das VAS größer als 3 ist, erfolgt eine Anpassung der oralen oder intravenösen Schmerzmedikation. Postoperativ untersucht das Studienteam, ob Anzeichen von Komplikationen vorliegen. Schmerzwerte und Opioidkonsum werden täglich aufgezeichnet, während die Person im Krankenhaus ist. 72 Stunden nach der Injektion wird eine Umfrage zur Qualität der Genesung durchgeführt. Alle Probanden werden am 14. Tag telefonisch kontaktiert, um festzustellen, ob unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, und um ihr Schmerzniveau zu melden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer primären Knieendoprothese unterziehen, 18–80.

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter chronischer Antikoagulation
  • Allergie gegen Lokalanästhetika, NSAIDs oder Opioide
  • Patienten, die nach der Operation eine Woche lang intubiert bleiben oder in der ersten Woche nach der Operation keine Angaben zu ihrem Schmerzempfinden nach der Operation machen können
  • Täglicher Opioidkonsum über mehr als drei Wochen
  • Mangelnde Kooperation der Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: liposomales Bupivacain Periartikuläre Injektion
Besteht aus 100 ml (eine Spritze mit insgesamt 50 ml: 40 ml 0,25 % Bupivacain, 300 µg Adrenalin, 1 ml Ketorolac, 2,5 ml Morphin, 6,5 ml normale Kochsalzlösung) (eine Spritze mit insgesamt 50 ml: 20 ml liposomales Bupivacain, 30 ml normale Kochsalzlösung).
Liposomales Bupivacain zur periartikulären Injektion in das Knie
Andere Namen:
  • Exparel
Aktiver Komparator: Periartikuläre Ropivacain-Injektion
Besteht aus 100 ml (1 ml Ketorolac, 2,5 ml Morphin, 28,95 ml normaler Kochsalzlösung, 300 µg Adrenalin und 200 mg Ropivacain).
Periartikuläre Injektion für das Knie mit Ropivacain
Andere Namen:
  • Norapin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrollmaßnahme auf einer Schmerzskala von 1-10
Zeitfenster: 72 Stunden
um festzustellen, ob liposomales Bupivacain im Vergleich zu Ropivacain bei Injektion in einer periartikulären Injektion eine bessere Schmerzkontrolle bietet (verminderte maximale Schmerzkontrolle (verminderte maximale Schmerzwerte)).
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verminderter maximaler Schmerz auf einer Schmerzskala von 1-10
Zeitfenster: 72 Stunden
Liposomales Bupivacain über eine periartikuläre Injektion führt im Vergleich zu Ropivacain bei Injektion über eine periartikuläre Injektion zu einer Verringerung des maximalen Schmerzes und einer verbesserten Genesungsqualität
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto D Blanco, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur liposomales Bupivacain Periartikuläre Injektion

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