Vergelijking van vergelijking van ropivacaïne en liposomaal bupivacaïne voor totale knieartroplastiek
Vergelijking tussen ropivacaïne en liposomale bupivacaïne Periarticulaire injecties voor pijnverlichting na totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige zorgstandaard in onze instelling voor pijnverlichting bij totale knieartroplastiek is ropivacaïne-injectie in de knie voor acute postoperatieve pijnverlichting. Dit zorgt voor pijnverlichting gedurende 6-18 uur na de operatie. Alle patiënten in deze studie zullen ook multimodale analgesie krijgen na een operatie in beide takken van de studie. Dit zal de eerste studie zijn om deze twee regimes prospectief te analyseren.
Onderzoeksgroep 1 (ropivacaïne-arm) bestaat uit 100 ml (1 ml ketorolac, 2,5 ml morfine, 28,95 ml normale zoutoplossing, 300 mcg epinefrine en 200 mg ropivacaïne). Onderzoeksgroep 2 bestaat uit 100 ml (één injectiespuit met in totaal 50 ml : 40 ml 0,25% bupivacaïne, 300 mcg epinefrine, 1 ml ketorolac, 2,5 ml morfine, 6,5 ml normale zoutoplossing) (één injectiespuit met in totaal 50 ml: 20 ml liposomale bupivacaïne 30 ml normale zoutoplossing). De periarticulaire injectie vindt plaats aan het einde van de procedure. Adequate analgesie wordt gedefinieerd als < 3 VAS in rust en als VAS groter is dan 3 aanpassingen in orale of intraveneuze pijnmedicatie. Postoperatief zal het onderzoeksteam evalueren op tekenen van complicaties. Pijnscores en opioïdengebruik worden dagelijks geregistreerd terwijl de patiënt in het ziekenhuis ligt. 72 uur na de injectie wordt een onderzoek naar de herstelkwaliteit uitgevoerd. Alle proefpersonen zullen op dag 14 telefonisch worden gecontacteerd om te bepalen of er bijwerkingen zijn opgetreden en om hun pijnniveau te melden.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een primaire totale knieartroplastiek ondergaan 18-80.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt op chronische antistolling
- Allergie voor lokale anesthetica, nsaid's of opioïden
- Patiënten die een week na de operatie geïntubeerd blijven of die de eerste week postoperatief geen informatie kunnen geven over hun pijngevoel postoperatief
- Dagelijks gebruik van opioïden gedurende meer dan drie weken
- Gebrek aan medewerking van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: liposomaal bupivacaïne Periarticulaire injectie
Bestaat uit 100 ml (één spuit met 50 ml totaal: 40 ml 0,25% bupivacaïne, 300 mcg epinefrine, 1 ml ketorolac, 2,5 ml morfine, 6,5 ml normale zoutoplossing) (één spuit met 50 ml totaal: 20 ml liposomaal bupivacaïne 30 ml normale zoutoplossing).
|
Liposomaal bupivacaïne gebruikt voor een periarticulaire injectie in de knie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ropivacaïne periarticulaire injectie
Bestaat uit 100 ml (1 ml ketorolac, 2,5 ml morfine, 28,95 ml normale zoutoplossing, 300 mcg epinefrine en 200 mg ropivacaïne
|
Periarticulaire injectie voor de knie met ropivacaïne
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnbestrijdingsmaatregel op pijnschaal van 1-10
Tijdsspanne: 72 uur
|
om te bepalen of liposomale bupivacaïne superieure pijnbeheersing biedt (verminderde maximale pijnbeheersing (verminderde maximale pijnscores) in vergelijking met ropivacaïne wanneer geïnjecteerd in een periarticulaire injectie.
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verminderde maximale pijn op pijnschaal van 1-10
Tijdsspanne: 72 uur
|
Liposomale bupivacaïne via een periarticulaire injectie zal resulteren in een verminderde maximale pijn en verbeterde kwaliteit van herstel in vergelijking met ropivacaïne wanneer geïnjecteerd in een periarticulaire injectie
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberto D Blanco, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1503M66201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .