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罗哌卡因与脂质体布比卡因用于全膝关节置换术的比较

2019年4月29日 更新者:University of Minnesota

罗哌卡因与脂质体布比卡因关节周围注射对全膝关节置换术后疼痛缓解的比较

这是一项比较两组患者的随机前瞻性结果研究。 一组将接受脂质体布比卡因进行关节周围注射。 另一位将接受罗哌卡因进行关节周围注射,以缓解全膝关节置换术后的疼痛。 本研究的主要目的是确定与关节周围注射的罗哌卡因相比,脂质体布比卡因是否能提供更好的疼痛控制(术后 72 小时内最大疼痛评分降低)。

研究概览

详细说明

我们机构目前用于全膝关节置换术疼痛缓解的护理标准是将罗哌卡因注射到膝关节中以缓解术后急性疼痛。 这可以在手术后 6-18 小时内缓解疼痛。 本研究中的所有患者在研究的两组手术后还将接受多模式镇痛。 这将是第一项前瞻性分析这两种方案的研究。

研究组 1(罗哌卡因组)包括 100 mL(1 mL 酮咯酸、2.5 mL 吗啡、28.95 mL 生理盐水、300 mcg 肾上腺素和 200 mg 罗哌卡因) 研究组 2 将包括 100 mL(一支注射器,总共 50 mL :40 mL 0.25% 布比卡因、300 mcg 肾上腺素、1 mL 酮咯酸、2.5 mL 吗啡、6.5 mL 生理盐水)(一个注射器总共 50 mL:20 mL 脂质体布比卡因 30 mL 生理盐水)。 关节周围注射将在手术结束时进行。 充分镇痛将定义为静息时 VAS < 3,如果 VAS 大于口服或静脉止痛药调整的 3 倍。 术后,研究小组将评估任何并发症的迹象。 当受试者在医院时,将每天记录疼痛评分和阿片类药物的使用情况。 注射后 72 小时将完成恢复质量调查。 将在第 14 天通过电话联系所有受试者以确定是否有任何不良事件并报告他们的疼痛程度。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有接受初次全膝关节置换术的患者 18-80。

排除标准:

  • 慢性抗凝患者
  • 对局部麻醉剂、非甾体抗炎药或阿片类药物过敏
  • 手术后仍插管一周或无法提供术后第一周疼痛感觉信息的患者
  • 每天使用阿片类药物超过三周
  • 缺乏耐心配合

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脂质体布比卡因关节周围注射
将包含 100 mL(一根注射器总共 50 mL:40 mL 0.25% 布比卡因、300 mcg 肾上腺素、1 mL 酮咯酸、2.5 mL 吗啡、6.5 mL 生理盐水)(一根注射器总共 50 mL:20 mL 脂质体布比卡因 30 mL生理盐水)。
用于膝关节周围注射的脂质体布比卡因
其他名称:
  • Exparel
有源比较器:罗哌卡因关节周围注射
将包含 100 mL(1 mL 酮咯酸、2.5 mL 吗啡、28.95 mL 生理盐水、300 mcg 肾上腺素和 200 mg 罗哌卡因
膝关节周围注射罗哌卡因
其他名称:
  • 诺乐平

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1-10 疼痛等级的疼痛控制措施
大体时间:72小时
确定与在关节周围注射中注射罗哌卡因相比,脂质体布比卡因是否提供更好的疼痛控制(最大疼痛控制降低(最大疼痛评分降低))。
72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 1-10 的疼痛量表上减少最大疼痛
大体时间:72小时
与在关节周围注射时注射罗哌卡因相比,通过关节周围注射的脂质体布比卡因将减少最大疼痛并提高恢复质量
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roberto D Blanco、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月25日

首次发布 (估计)

2015年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月29日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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