Confronto di confronto tra ropivacaina e bupivacaina liposomiale per l'artroplastica totale del ginocchio
Confronto tra iniezioni periarticolari di ropivacaina e bupivacaina liposomiale per il sollievo dal dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale standard di cura presso il nostro istituto per alleviare il dolore nell'artroplastica totale del ginocchio è la ropivacaina iniettata nel ginocchio per alleviare il dolore acuto postoperatorio. Ciò fornisce sollievo dal dolore per una durata di 6-18 ore dopo l'intervento chirurgico. Tutti i pazienti in questo studio riceveranno anche analgesia multimodale dopo l'intervento chirurgico in entrambi i bracci dello studio. Questo sarà il primo studio ad analizzare in modo prospettico questi due regimi.
Il gruppo di studio 1 (braccio ropivacaina) è composto da 100 mL (1 mL di ketorolac, 2,5 mL di morfina, 28,95 mL di soluzione salina normale, 300 mcg di epinefrina e 200 mg di ropivacaina) Il gruppo di studio 2 sarà composto da 100 mL (una siringa con 50 mL totali : 40 mL di bupivacaina allo 0,25%, 300 mcg di epinefrina, 1 mL di ketorolac, 2,5 mL di morfina, 6,5 mL di soluzione fisiologica) (una siringa con 50 mL totali: 20 mL di bupivacaina liposomiale 30 mL di soluzione fisiologica). L'iniezione periarticolare avverrà alla fine della procedura. Un'analgesia adeguata sarà definita come <3 VAS a riposo e se la VAS è maggiore di 3 aggiustamenti nei farmaci antidolorifici per via orale o endovenosa. Dopo l'intervento il team di studio valuterà eventuali segni di complicanze. I punteggi del dolore e l'uso di oppioidi verranno registrati quotidianamente mentre il soggetto è in ospedale. Un sondaggio sulla qualità del recupero sarà completato 72 ore dopo l'iniezione. Tutti i soggetti saranno contattati telefonicamente al giorno 14 per determinare se ci sono stati eventi avversi e riferire il loro livello di dolore.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia primaria di artroplastica totale del ginocchio 18-80.
Criteri di esclusione:
- Paziente in terapia anticoagulante cronica
- Allergia agli anestetici locali, ai FANS o agli oppioidi
- Pazienti che rimangono intubati per una settimana dopo l'intervento chirurgico o che non sono in grado di fornire informazioni sulla loro sensazione di dolore postoperatorio per la prima settimana postoperatoria
- Uso quotidiano di oppioidi per più di tre settimane
- Mancanza di paziente collaborazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: bupivacaina liposomiale Iniezione periarticolare
Consisterà in 100 ml (una siringa con 50 ml totali: 40 ml di bupivacaina allo 0,25%, 300 mcg di epinefrina, 1 ml di ketorolac, 2,5 ml di morfina, 6,5 ml di soluzione fisiologica) (una siringa con 50 ml totali: 20 ml di bupivacaina liposomiale 30 ml soluzione salina normale).
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Bupivacaina liposomiale utilizzata per un'iniezione periarticolare nel ginocchio
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Iniezione periarticolare di ropivacaina
Consisterà in 100 ml (1 ml di ketorolac, 2,5 ml di morfina, 28,95 ml di soluzione fisiologica, 300 mcg di epinefrina e 200 mg di ropivacaina
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Iniezione periarticolare per il ginocchio con ropivacaina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misura del controllo del dolore su una scala del dolore da 1 a 10
Lasso di tempo: 72 ore
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per determinare se la bupivacaina liposomiale fornisce un controllo del dolore superiore (diminuzione del controllo massimo del dolore (diminuzione dei punteggi massimi del dolore) rispetto alla ropivacaina quando iniettata in un'iniezione periarticolare.
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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diminuzione del dolore massimo sulla scala del dolore da 1 a 10
Lasso di tempo: 72 ore
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La bupivacaina liposomiale attraverso un'iniezione periarticolare si tradurrà in una diminuzione del dolore massimale e in una migliore qualità del recupero rispetto alla ropivacaina quando iniettata in un'iniezione periarticolare
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto D Blanco, University of Minnesota
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1503M66201
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