Сравнение сравнения ропивакаина и липосомального бупивакаина для тотального эндопротезирования коленного сустава
Сравнение периартикулярных инъекций ропивакаина и липосомального бупивакаина для облегчения боли после тотального эндопротезирования коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Текущим стандартом лечения в нашем учреждении для облегчения боли при тотальной артропластике коленного сустава является инъекция ропивакаина в колено для острого послеоперационного обезболивания. Это обеспечивает облегчение боли в течение 6-18 часов после операции. Все пациенты в этом исследовании также будут получать мультимодальную анальгезию после операции в обеих группах исследования. Это будет первое исследование для проспективного анализа этих двух режимов.
Группа исследования 1 (группа ропивакаина) состоит из 100 мл (1 мл кеторолака, 2,5 мл морфина, 28,95 мл физиологического раствора, 300 мкг адреналина и 200 мг ропивакаина). Группа исследования 2 будет состоять из 100 мл (один шприц с общим объемом 50 мл). : 40 мл 0,25% бупивакаина, 300 мкг эпинефрина, 1 мл кеторолака, 2,5 мл морфина, 6,5 мл физиологического раствора) (один шприц с общим объемом 50 мл: 20 мл липосомального бупивакаина 30 мл физиологического раствора). Периартикулярная инъекция производится в конце процедуры. Адекватная анальгезия будет определяться как < 3 ВАШ в покое и, если ВАШ больше 3 корректировок при пероральном или внутривенном введении обезболивающих препаратов. После операции исследовательская группа оценит любые признаки осложнений. Показатели боли и употребления опиоидов будут записываться ежедневно, пока субъект находится в больнице. Оценка качества восстановления будет завершена через 72 часа после инъекции. Со всеми субъектами свяжутся по телефону на 14-й день, чтобы определить, были ли какие-либо неблагоприятные события, и сообщить об уровне их боли.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам, перенесшим первичную операцию тотального эндопротезирования коленного сустава 18-80.
Критерий исключения:
- Пациент на хронической антикоагулянтной терапии
- Аллергия на местные анестетики, НПВП или опиоиды
- Пациенты, которые остаются интубированными в течение одной недели после операции или не могут предоставить информацию о своих ощущениях боли после операции в течение первой недели после операции.
- Ежедневное употребление опиоидов более трех недель
- Отсутствие сотрудничества с пациентом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: липосомальный бупивакаин Периартикулярная инъекция
Будет состоять из 100 мл (один шприц с общим объемом 50 мл: 40 мл 0,25% бупивакаина, 300 мкг адреналина, 1 мл кеторолака, 2,5 мл морфина, 6,5 мл физиологического раствора) (один шприц с общим объемом 50 мл: 20 мл липосомального бупивакаина 30 мл физиологический раствор).
|
Липосомальный бупивакаин для периартикулярной инъекции в колено
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ропивакаин периартикулярная инъекция
Будет состоять из 100 мл (1 мл кеторолака, 2,5 мл морфина, 28,95 мл физиологического раствора, 300 мкг адреналина и 200 мг ропивакаина).
|
Периартикулярная инъекция коленного сустава с ропивакаином
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мера контроля боли по шкале боли от 1 до 10
Временное ограничение: 72 часа
|
чтобы определить, обеспечивает ли липосомальный бупивакаин превосходный контроль боли (снижение максимального контроля боли (снижение максимальной оценки боли) по сравнению с ропивакаином при периартикулярной инъекции).
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уменьшение максимальной боли по шкале боли от 1 до 10
Временное ограничение: 72 часа
|
Липосомальный бупивакаин при периартикулярной инъекции приводит к уменьшению максимальной боли и улучшению качества восстановления по сравнению с ропивакаином при периартикулярной инъекции.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roberto D Blanco, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1503M66201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Артропластика
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonАктивный, не рекрутирующийТотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка ArthroplastyНидерланды, Соединенное Королевство
Клинические исследования липосомальный бупивакаин Периартикулярная инъекция
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйПослеоперационная местная аналгезияКитай